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Association Velcade®-Melphalan en Transplantation Autologue de Cellules Souches (ASCT)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Association Velcade®-Melphalan comme régime de conditionnement avant l'autogreffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple de moins de 65 ans

L'intensification avec des cellules souches autologues (ASCT) est actuellement le traitement le plus efficace pour les sujets de moins de 65 ans et l'objectif essentiel est d'obtenir une réponse complète (RC) ou une très bonne réponse partielle (VGPR = réduction supérieure à 90 % de la composante monoclonale). Cependant, seuls 50 % des patients obtiennent cette RC/VGPR même avec une ASCT en tandem au début de la maladie.

L'optimisation du régime de conditionnement pourrait améliorer ce taux de CR/VGPR. La combinaison de Velcade et HD Melphalan n'a jamais été évaluée. Cependant, aux doses conventionnelles, Velcade potentialise l'effet antimyélome du Melphalan sans induire de toxicité commune.

Cette étude sera menée chez des patients de moins de 65 ans atteints d'un myélome multiple de novo ou en première rechute, de stade Salmon et Durie III, II, I avec une lésion osseuse symptomatique (radiologique) et sans contre-indication à l'intensification. L'objectif principal sera d'augmenter le taux de RC/VGPR 3 mois après l'autogreffe de cellules souches du sang périphérique conditionnées par Velcade-Melphalan de 40 % à 70 %. Avec alpha=5% et bêta=10%, 61 patients seront inclus.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer la toxicité du conditionnement Velcade-Melphalan, la survie sans progression et la survie globale après intensification. Les taux de réponse seront évalués selon les critères de réponse définis par. L'analyse sera effectuée en intention de traiter.

Après la thérapie d'induction conventionnelle et la collecte des PBSC, les patients se verront proposer ce nouveau schéma de conditionnement. ils seront libres de refuser ce régime, auquel cas ils recevront un traitement standard d'intensification par Melphalan 200 mg/m² suivi d'une autogreffe de cellules souches.

L'évaluation aura lieu 3 mois après l'intensification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Service of Blood Deseases - South Hospital
      • Angers, France, 49033
        • Service of Clinical Hematology - Bocage Hospital
      • Bayonne, France, 64109
        • Service of Clinical Hematology - Cote Basque Hospital
      • Besançon, France, 25030
        • Service of Clinical Hematology - Minjoz Hospital
      • Bobigny, France, 93009
        • Service of Clinical Hematology - Avicenne Hospital
      • Brest, France, 29609
        • Service of Clinical Hematology - A. Morvan Hospital
      • Caen, France, 14076
        • Service of Clinical Hematology - F. Baclesse Center
      • Clamart, France, 92141
        • Service of Clinical Hematology - Army Instruction Hospital of Percy
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Service of Clinical Hematology - UH of Clermont-Ferrand
      • Colmar, France, 68024
        • Service of Oncohematology - Louis Pasteur Hospital
      • Dijon, France, 21034
        • Service of Hematology - Bocage Hospital
      • Dunkerque, France, 59385
        • Service of Hematology - General Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • Service of Hematology - A. Michallon Hospital
      • Lille, France, 59037
        • Service of Hematology - Claude Hurriez Hospital
      • Lyon, France, 69008
        • Service of Hematology - Léon Bérard Center
      • Lyon, France, 69437
        • Service of Hematology - Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, France, 69495
        • Service of Hematology - Lyon Sud Hospital
      • Marseille, France, 13273
        • Service of Hematology - Paoli Calmette Institute
      • Metz, France, 57038
        • Service of Hematology - Notre Dame du Bon Secours Hospital
      • Nantes, France, 44035
        • Service of Blood Deseases - UH of Nantes
      • Nice, France, 06202
        • Service of Clinical Hematology - Archet 1 Hospital
      • Nice, France, 06202
        • Service of Oncology - Archet 1 Hospital
      • Paris, France, 75004
        • Service of Hematology - Hotel Dieu
      • Paris, France, 75014
        • Service of Hematology - Cochin Hospital
      • Paris, France, 75571
        • Service of Blood Deseases - Saint Antoine Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • Service of Hematology - Jean Bernard Hospital
      • Reims, France, 51032
        • Service of Hematology - R.Debré Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Service of Hematology - Pontchaillou Hospital
      • Rouen, France, 76038
        • Service of Hematology -Henri Becquerel Center
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service of Hematology - Hautepierre Hospital
      • Toulouse, France, 31059
        • Service of Clinical Hematology - Purpan hospital TSA 40031
      • Tours, France, 37044
        • Service of Onco-Hematology - Bretonneau Hospital
      • Vandoeuvre, France, 54511
        • Service of Hematology - Brabois Hospital
      • Villejuif, France, 94805
        • Service of Hematology -Gustave Roussy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moment du diagnostic

  • Patients atteints de myélome multiple de novo de moins de 65 ans ou en première rechute, chez qui un dépistage de la délétion du chromosome 13 et un dosage de la bêta2microglobuline ont été effectués.
  • Stade Saumon et Durie : III, II, I avec lésion osseuse symptomatique (radiologique)
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Aucun signe clinique d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance coronarienne avec une FEVG > 50 %
  • Pas d'insuffisance hépatique : bilirubine<35μmol/l et SGOT, SGPT, phosphatase alcaline < 2,5 N
  • Pas d'insuffisance respiratoire : tests fonctionnels pulmonaires normaux et DLCO>50%
  • Pas d'insuffisance rénale préexistante non liée à la maladie
  • Aucun antécédent d'autre maladie maligne à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l'utérus de stade I
  • Sérologie VIH négative
  • Contraception efficace lorsque justifiée

Au moment de la greffe

  • Bon état de performance (score OMS≤2)
  • Créatinine≤170μmol/l et aucun critère d'inéligibilité à l'intensification
  • Récolte de cellules souches ≥ 5x10E6 CD34/kg pour 2 ASCT
  • Absence de maladie évolutive avant la transplantation

Critère d'exclusion:

  • Refus connu du sujet de participer à l'étude
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations
  • Insuffisance hépatique principale
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 3 à l'examen clinique dans les 14 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
bortézomib
Médicament: Bortézomib
bortézomib-melphalan
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux de réponse complète et de très bonne réponse partielle (VGPR) 3 mois après une autogreffe de cellules souches sanguines conditionnées par Velcade-Melphalan
Délai: 3 mois après la greffe autologue de cellules souches
3 mois après la greffe autologue de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer la toxicité de ce conditionnement Velcade-Melphalan (toxicité hématologique et viscérale-critères NCI) - Evaluer la survie sans progression après transplantation - Evaluer la survie globale après trans
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Intergroupe Francophone du Myelome

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murielle ROUSSEL, MD, Purpan Hospital - UH Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0603603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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