Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade®-Melphalan Association in Autolog Stem-Cell Transplantation (ASCT)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Velcade®-Melphalan Association som konditioneringsregime før autolog stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose under 65 år

Intensificering med autologe stamceller (ASCT) er i øjeblikket den mest effektive behandling for forsøgspersoner under 65 år, og det væsentlige mål er at opnå fuldstændig respons (CR) eller meget god delvis respons (VGPR= større end 90 % reduktion af monoklonal komponent). Imidlertid opnår kun 50 % af patienterne denne CR/VGPR selv med tandem ASCT tidligt i sygdomsforløbet.

Optimering af konditioneringsregimet kunne forbedre denne CR/VGPR-rate. Kombinationen af ​​Velcade og HD Melphalan er aldrig blevet evalueret. Ved konventionelle doser forstærker Velcade imidlertid antimyelomeffekten af ​​Melphalan uden at inducere nogen almindelig toksicitet.

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter under 65 år med de novo myelomatose eller i første tilbagefald, med laks og durie stadier af III, II, I med en symptomatisk knoglelæsion (radiologisk) og ingen kontraindikation for intensivering. Det primære mål vil være at øge CR/VGPR-raten 3 måneder efter autolog perifer blodstamcelletransplantation betinget af Velcade-Melphalan fra 40 % til 70 %. Med alpha=5% og bêta=10% vil 61 patienter blive inkluderet.

Sekundære mål vil være at vurdere toksiciteten af ​​Velcade-Melphalan-konditioneringsregimet, den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse efter intensivering. Svarprocenter vil blive evalueret i henhold til svarkriterierne defineret af. Analyse vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Efter konventionel induktionsterapi og PBSC-indsamling vil patienterne blive tilbudt dette nye konditioneringsregime. de vil frit kunne afslå dette regime, i hvilket tilfælde de vil modtage standard intensiveringsbehandling med Melphalan 200 mg/m² efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.

Evaluering vil finde sted 3 måneder efter intensivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Service of Blood Deseases - South Hospital
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Service of Clinical Hematology - Bocage Hospital
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Service of Clinical Hematology - Cote Basque Hospital
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service of Clinical Hematology - Minjoz Hospital
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Service of Clinical Hematology - Avicenne Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Service of Clinical Hematology - A. Morvan Hospital
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Service of Clinical Hematology - F. Baclesse Center
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Service of Clinical Hematology - Army Instruction Hospital of Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service of Clinical Hematology - UH of Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Service of Oncohematology - Louis Pasteur Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Service of Hematology - Bocage Hospital
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Service of Hematology - General Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service of Hematology - A. Michallon Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service of Hematology - Claude Hurriez Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Service of Hematology - Léon Bérard Center
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service of Hematology - Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Service of Hematology - Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Service of Hematology - Paoli Calmette Institute
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Service of Hematology - Notre Dame du Bon Secours Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Service of Blood Deseases - UH of Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Service of Clinical Hematology - Archet 1 Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Service of Oncology - Archet 1 Hospital
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Service of Hematology - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service of Hematology - Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Service of Blood Deseases - Saint Antoine Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service of Hematology - Jean Bernard Hospital
      • Reims, Frankrig, 51032
        • Service of Hematology - R.Debré Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service of Hematology - Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Service of Hematology -Henri Becquerel Center
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service of Hematology - Hautepierre Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service of Clinical Hematology - Purpan hospital TSA 40031
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service of Onco-Hematology - Bretonneau Hospital
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Service of Hematology - Brabois Hospital
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Service of Hematology -Gustave Roussy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På diagnosetidspunktet

  • De novo myelomatosepatienter under 65 år eller i første tilbagefald, hos hvem screening for kromosom 13-deletion og beta2mikroglobulin-assay er blevet udført.
  • Laks og Durie Stadium: III, II, I med symptomatisk knoglelæsion (radiologisk)
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Ingen kliniske tegn på hjertesvigt eller koronar insufficiens med LVEF > 50 %
  • Ingen leverinsufficiens: bilirubin<35μmol/l og SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase mindre end 2,5 N
  • Ingen respiratorisk insufficiens: normale lungefunktionsprøver og DLCO>50 %
  • Ingen allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, der ikke er relateret til sygdommen
  • Ingen historie med nogen anden malign sygdom med undtagelse af basalcellekarcinom og stadium I livmoderhalskræft
  • Negativ HIV-serologi
  • Effektiv prævention, når det er berettiget

På tidspunktet for transplantation

  • God præstationsstatus (WHO-score≤2)
  • Kreatinin≤170μmol/l og ingen udelukkelseskriterier for intensivering
  • Stamceller høster ≥ 5x10E6 CD34/kg for 2 ASCT
  • Fravær af progressiv sygdom før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens kendte afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer
  • Vigtigste leverinsufficiens
  • ≥ Grad 3 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse inden for 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
bortézomib
Medicin: Bortezomib
bortezomib-Melphalan
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer raterne for fuldstændig respons og meget god delvis respons (VGPR) 3 måneder efter autolog blodstamcelletransplantation betinget af Velcade-Melphalan
Tidsramme: 3 måneder efter autolog stamcelletransplantation
3 måneder efter autolog stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder toksiciteten af ​​dette Velcade-Melphalan-konditioneringsregime (hæmatologisk og visceral toksicitet-NCI-kriterier) - For at vurdere den progressionsfrie overlevelse efter transplantation - For at vurdere den samlede overlevelse efter tran
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murielle ROUSSEL, MD, Purpan Hospital - UH Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0603603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner