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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone et de la rispéridone pour le traitement de la schizophrénie chez les patients chinois

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude comparative de six semaines, multicentrique, en double aveugle, double factice, parallèle pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ziprasidone avec la rispéridone dans le traitement de sujets chinois atteints d'exacerbation aiguë de la schizophrénie

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la ziprasidone et de la rispéridone pour le traitement de la schizophrénie chez les patients chinois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés atteints de schizophrénie
  • Score PANSS minimal de 60 lorsqu'il est randomisé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation planifiée et régulière d'antipsychotiques dans la semaine suivant la randomisation
  • Traitement antérieur par la rispéridone ayant entraîné une intolérance ou une absence de réponse à la rispéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Rispéridone
Capsules orales de rispéridone 1 et 2 mg ; les doses étaient de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 2, 2 mg une fois par jour les jours 3 à 4, 3 mg une fois par jour les jours 5 à 7 et 1, 2 ou 3 mg deux fois par jour pendant les semaines 2 à 6
Expérimental: B
Médicament: Ziprasidone
Capsules orales de ziprasidone 40, 60 et 80 mg; les doses étaient de 40 mg deux fois par jour les jours 1 à 2, de 60 mg deux fois par jour les jours 3 à 7 et de 40, 60 ou 80 mg deux fois par jour pendant les semaines 2 à 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, modifications des tests de laboratoire, scores de l'échelle des troubles du mouvement
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score négatif de la sous-échelle PANSS
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Taux de répondeurs PANSS
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 4 et 6
Base de référence et semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ du score dérivé de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRSd)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du score positif de la sous-échelle PANSS
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6
Score d'amélioration globale de l'impression clinique (CGI-I)
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6
Semaines 1, 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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