Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ziprasidon og Risperidon til behandling af skizofreni hos kinesiske patienter

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seks ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel, sammenlignende undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ziprasidon med risperidon i behandlingen af ​​kinesiske forsøgspersoner med akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ziprasidon og risperidon til behandling af skizofreni hos kinesiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med skizofreni
  • Minimum PANSS-score på 60 ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt, regelmæssig brug af antisyhotika inden for 1 uge efter randomisering
  • Tidligere behandling med risperidon, der resulterede i intolerance eller manglende respons på risperidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Risperidon
Orale risperidon kapsler 1 og 2 mg; doser var 1 mg én gang dagligt på dag 1-2, 2 mg én gang daglig på dag 3-4, 3 mg én gang daglig på dag 5-7 og 1, 2 eller 3 mg to gange dagligt i uge 2-6
Eksperimentel: B
Medicin: Ziprasidon
Orale ziprasidon kapsler 40, 60 og 80 mg; Doserne var 40 mg to gange dagligt på dag 1-2, 60 mg to gange dagligt på dag 3-7 og 40, 60 eller 80 mg to gange dagligt i uge 2-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, ændringer i laboratorietest, bevægelsesforstyrrelser skalaer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i PANSS negativ subskala score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i PANSS generel psykopatologi subskala score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
PANSS svarfrekvens
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Baseline og uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale afledt (BPRSd) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Clinical Global Impression-Improement (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner