Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ziprasidon og Risperidon for behandling av schizofreni hos kinesiske pasienter

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En seks ukers, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallell, komparativ studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ziprasidon med risperidon ved behandling av kinesiske personer med akutt forverring av schizofreni

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ziprasidon og risperidon for behandling av schizofreni hos kinesiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med schizofreni
  • Minimum PANSS-poengsum på 60 ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt, regelmessig bruk av antisykotika innen 1 uke etter randomisering
  • Tidligere behandling med risperidon som resulterte i intoleranse eller manglende respons på risperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Risperidon
Orale risperidon kapsler 1 og 2 mg; doser var 1 mg én gang daglig på dag 1-2, 2 mg én gang daglig på dag 3-4, 3 mg én gang daglig på dag 5-7, og 1, 2 eller 3 mg to ganger daglig i uke 2-6
Eksperimentell: B
Legemiddel: Ziprasidon
Orale ziprasidon kapsler 40, 60 og 80 mg; doser var 40 mg to ganger daglig på dag 1-2, 60 mg to ganger daglig på dag 3-7, og 40, 60 eller 80 mg to ganger daglig i uke 2-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser, endringer i laboratorieprøver, bevegelsesforstyrrelser skala score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i PANSS negativ subskala score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i PANSS generell psykopatologi subskala score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
ANSS svarfrekvens
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4 og 6
Grunnlinje og uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale derived (BPRSd) score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i PANSS positiv subskala score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6
Clinical Global Impression-Improement (CGI-I) poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 6
Uke 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere