중국인 정신분열증 환자의 치료를 위한 Ziprasidone과 Risperidone의 효능 및 안전성 비교 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
정신분열증의 급성 악화가 있는 중국 피험자의 치료에서 지프라시돈과 리스페리돈의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 6주, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬, 비교 연구
본 연구의 목적은 중국인 환자의 정신분열병 치료에 대한 ziprasidone과 risperidone의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100083
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, 중국, 100088
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510370
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증으로 입원한 환자
- 무작위 배정 시 최소 PANSS 점수 60점
제외 기준:
- 무작위화 1주 이내에 계획된 정기적인 항정신병제 사용
- 리스페리돈에 대한 불내성 또는 반응 결여를 초래한 이전의 리스페리돈 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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경구 리스페리돈 캡슐 1 및 2 mg; 용량은 1-2일에 1 mg 1일 1회, 3-4일에 2 mg 1일 1회, 5-7일에 3 mg 1일 1회, 2-6주 동안 1일 2회 1, 2 또는 3 mg이었습니다.
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실험적: 비
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경구 지프라시돈 캡슐 40, 60 및 80 mg; 용량은 1-2일에 40 mg 1일 2회, 3-7일에 60 mg 1일 2회, 2-6주 동안 1일 2회 40, 60 또는 80 mg이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 테스트 변경, 운동 장애 척도 점수
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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PANSS 음성 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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PANSS 일반 정신 병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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PANSS 응답자 비율
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 4 및 6주
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기준선 및 1, 2, 4 및 6주
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간략한 정신과 평가 척도 파생(BPRSd) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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PANSS 양성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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CGI-I(Clinical Global Improement-Improement) 점수
기간: 1, 2, 4, 6주차
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1, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한