Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon en risperidon voor de behandeling van schizofrenie bij Chinese patiënten te vergelijken

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een zes weken durende, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle, vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ziprasidon te vergelijken met risperidon bij de behandeling van Chinese proefpersonen met acute exacerbatie van schizofrenie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ziprasidon en risperidon voor de behandeling van schizofrenie bij Chinese patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met schizofrenie
  • Minimale PANSS-score van 60 wanneer gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland, regelmatig gebruik van antipsychotica binnen 1 week na randomisatie
  • Eerdere behandeling met risperidon die resulteerde in intolerantie of gebrek aan respons op risperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Risperidon
Orale risperidoncapsules 1 en 2 mg; doses waren 1 mg eenmaal daags op dag 1-2, 2 mg eenmaal daags op dag 3-4, 3 mg eenmaal daags op dag 5-7 en 1, 2 of 3 mg tweemaal daags tijdens week 2-6
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Ziprasidon
Orale ziprasidon-capsules 40, 60 en 80 mg; doses waren 40 mg tweemaal daags op dag 1-2, 60 mg tweemaal daags op dag 3-7 en 40, 60 of 80 mg tweemaal daags tijdens week 2-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, laboratoriumtestveranderingen, schaalscores voor bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in de PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
PANSS-responderpercentage
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Psychiatric Rating Scale afgeleide (BPRSd) score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6
Clinical Global Impression-Improement (CGI-I)-score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 6
Week 1, 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren