中国人患者の統合失調症治療におけるジプラシドンとリスペリドンの有効性と安全性を比較する研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
統合失調症の急性増悪を伴う中国人被験者の治療におけるジプラシドンとリスペリドンの有効性、安全性、忍容性を比較するための6週間、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行、比較研究
この研究の目的は、中国人患者の統合失調症治療におけるジプラシドンとリスペリドンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100083
- Pfizer Investigational Site
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Beijing、中国、100088
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou、中国、510370
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing、中国、210029
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai、中国、200030
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の入院患者
- 無作為化された場合の最小PANSSスコアは60
除外基準:
- -無作為化から1週間以内に抗精神病薬を計画的に定期的に使用する
- -リスペリドンに対する不耐性または反応の欠如をもたらしたリスペリドンによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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経口リスペリドン カプセル 1 および 2 mg。用量は、1～2日目に1mgを1日1回、3～4日目に2mgを1日1回、5～7日目に1日1回3mg、2～6週目に1、2、または3mgを1日2回
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実験的：B
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経口ジプラシドン カプセル 40、60、および 80 mg。用量は、1～2 日目に 40 mg を 1 日 2 回、3～7 日目に 60 mg を 1 日 2 回、2～6 週目に 40、60、または 80 mg を 1 日 2 回投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査の変更、運動障害スケールのスコア
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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PANSS 負のサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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PANSS 一般精神病理サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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PANSSレスポンダー率
時間枠：1、2、4、6週目
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1、2、4、6週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインと 1、2、4、および 6 週目
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ベースラインと 1、2、4、および 6 週目
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簡易精神医学評価尺度 (BPRSd) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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PANSS 陽性サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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Clinical Global Impression-Improement (CGI-I) スコア
時間枠：1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、および 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。