Исследование по сравнению эффективности и безопасности зипрасидона и рисперидона для лечения шизофрении у китайских пациентов
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Шестинедельное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, двойное слепое исследование для сравнения эффективности, безопасности и переносимости зипразидона и рисперидона при лечении китайских субъектов с острым обострением шизофрении
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности зипрасидона и рисперидона для лечения шизофрении у китайских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100088
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510370
- Pfizer Investigational Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные шизофренией
- Минимальный балл PANSS 60 при рандомизации
Критерий исключения:
- Запланированное регулярное применение нейролептиков в течение 1 недели после рандомизации
- Предшествующее лечение рисперидоном, которое привело к непереносимости или отсутствию ответа на рисперидон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Пероральные капсулы рисперидона 1 и 2 мг; дозы составляли 1 мг один раз в день в дни 1-2, 2 мг один раз в день в дни 3-4, 3 мг один раз в день в дни 5-7 и 1, 2 или 3 мг два раза в день в течение недель 2-6.
|
|
Экспериментальный: Б
|
Капсулы зипрасидона для приема внутрь по 40, 60 и 80 мг; дозы составляли 40 мг два раза в день в дни 1-2, 60 мг два раза в день в дни 3-7 и 40, 60 или 80 мг два раза в день в дни 2-6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, изменения лабораторных показателей, баллы по шкале двигательных расстройств
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отрицательной подшкалы PANSS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей подшкалы психопатологии PANSS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Частота респондентов PANSS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Клиническая общая оценка серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
|
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки, полученной по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRSd)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменение положительного балла по шкале PANSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Оценка общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 6
|
Недели 1, 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .