Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ziprasidonu a risperidonu při léčbě schizofrenie u čínských pacientů

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Šestitýdenní, multicentrická, dvojitě slepá, dvojitě falešná, paralelní, srovnávací studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ziprasidonu s risperidonem při léčbě čínských pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ziprasidonu a risperidonu při léčbě schizofrenie u čínských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti se schizofrenií
  • Minimální skóre PANSS 60 při randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Plánované, pravidelné užívání antipsychotik do 1 týdne od randomizace
  • Předchozí léčba risperidonem, která vedla k intoleranci nebo nedostatečné odpovědi na risperidon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Risperidon
Perorální risperidon tobolky 1 a 2 mg; dávky byly 1 mg jednou denně ve dnech 1-2, 2 mg jednou denně ve dnech 3-4, 3 mg jednou denně ve dnech 5-7 a 1, 2 nebo 3 mg dvakrát denně během týdnů 2-6
Experimentální: B
Lék: Ziprasidon
Perorální ziprasidon tobolky 40, 60 a 80 mg; dávky byly 40 mg dvakrát denně ve dnech 1-2, 60 mg dvakrát denně ve dnech 3-7 a 40, 60 nebo 80 mg dvakrát denně během týdnů 2-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, změny laboratorních testů, skóre škály pohybových poruch
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre subškály PANSS
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály obecné psychopatologie PANSS
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Míra odpovědi PANSS
Časové okno: Týdny 1, 2, 4 a 6
Týdny 1, 2, 4 a 6
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre odvozeném od stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRSd).
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním skóre subškály PANSS
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden
Skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: 1., 2., 4. a 6. týden
1., 2., 4. a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit