Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu i rysperydonu w leczeniu schizofrenii u chińskich pacjentów

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sześciotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie porównawcze porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zyprazydonu z rysperydonem w leczeniu chińskich pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zyprazydonu i rysperydonu w leczeniu schizofrenii u chińskich pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci ze schizofrenią
  • Minimalny wynik PANSS wynoszący 60 w przypadku randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane, regularne stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie rysperydonem, które spowodowało nietolerancję lub brak odpowiedzi na rysperydon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Rysperydon
Kapsułki doustne rysperydonu 1 i 2 mg; dawki wynosiły 1 mg raz na dobę w dniach 1-2, 2 mg raz na dobę w dniach 3-4, 3 mg raz na dobę w dniach 5-7 oraz 1, 2 lub 3 mg dwa razy na dobę w tygodniach 2-6
Eksperymentalny: B
Lek: Zyprazydon
Kapsułki doustne zyprazydonu 40, 60 i 80 mg; dawki wynosiły 40 mg dwa razy na dobę w dniach 1-2, 60 mg dwa razy na dobę w dniach 3-7 oraz 40, 60 lub 80 mg dwa razy na dobę w tygodniach 2-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, wyniki w skali zaburzeń ruchowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości wyjściowej w ujemnym wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Wskaźnik odpowiedzi PANSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uzyskanym na podstawie krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRSd).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Tygodnie 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj