Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone e risperidone per il trattamento della schizofrenia nei pazienti cinesi
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio di sei settimane, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, parallelo e comparativo per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone con risperidone nel trattamento di soggetti cinesi con esacerbazione acuta della schizofrenia
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone e risperidone per il trattamento della schizofrenia nei pazienti cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100083
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100088
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510370
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Pfizer Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200030
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati affetti da schizofrenia
- Punteggio PANSS minimo di 60 quando randomizzato
Criteri di esclusione:
- Uso pianificato e regolare di antipsicotici entro 1 settimana dalla randomizzazione
- Precedente trattamento con risperidone che ha provocato intolleranza o mancanza di risposta a risperidone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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Risperidone orale capsule 1 e 2 mg; le dosi erano 1 mg una volta al giorno nei giorni 1-2, 2 mg una volta al giorno nei giorni 3-4, 3 mg una volta al giorno nei giorni 5-7 e 1, 2 o 3 mg due volte al giorno durante le settimane 2-6
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Sperimentale: B
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Ziprasidone orale capsule 40, 60 e 80 mg; le dosi erano 40 mg due volte al giorno nei giorni 1-2, 60 mg due volte al giorno nei giorni 3-7 e 40, 60 o 80 mg due volte al giorno durante le settimane 2-6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, modifiche ai test di laboratorio, punteggi della scala dei disturbi del movimento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Tasso di risposta PANSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
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Basale e settimane 1, 2, 4 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio derivato dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRSd).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Punteggio Clinical Global Impression-Improement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6
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Settimane 1, 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281115
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