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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon und Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie bei chinesischen Patienten

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine sechswöchige, multizentrische, doppelblinde, parallele Doppel-Dummy-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon mit Risperidon bei der Behandlung chinesischer Probanden mit akuter Exazerbation der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon und Risperidon zur Behandlung von Schizophrenie bei chinesischen Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510370
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit Schizophrenie
  • Minimaler PANSS-Score von 60 bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante, regelmäßige Anwendung von Antipsychotika innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung
  • Frühere Behandlung mit Risperidon, die zu einer Unverträglichkeit oder einem fehlenden Ansprechen auf Risperidon führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Risperidon
Orale Risperidon-Kapseln 1 und 2 mg; Die Dosen waren 1 mg einmal täglich an den Tagen 1–2, 2 mg einmal täglich an den Tagen 3–4, 3 mg einmal täglich an den Tagen 5–7 und 1, 2 oder 3 mg zweimal täglich während der Wochen 2–6
Experimental: B
Arzneimittel: Ziprasidon
Orale Ziprasidon-Kapseln 40, 60 und 80 mg; Die Dosen waren 40 mg zweimal täglich an den Tagen 1-2, 60 mg zweimal täglich an den Tagen 3-7 und 40, 60 oder 80 mg zweimal täglich während der Wochen 2-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Labortestveränderungen, Skalenwerte für Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Score der allgemeinen Psychopathologie-Subskala
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
PANSS-Responderrate
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung des von der Brief Psychiatric Rating Scale abgeleiteten Scores (BPRSd) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Änderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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