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Étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'adalimumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

26 mars 2008 mis à jour par: Abbott
Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'adalimumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
  • Psoriasis actif, malgré les traitements topiques

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées
  • Exposition antérieure à un traitement anti-TNF
  • Le sujet a d'autres maladies cutanées actives
  • Restrictions et/ou interruptions thérapeutiques concomitantes multiples (topiques, UV, autres thérapies PS systémiques)
  • Conditions médicales mal contrôlées
  • Antécédents de symptômes neurologiques évoquant une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
  • Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative
  • Antécédents de tuberculose active ou de listériose, ou d'infections chroniques ou actives persistantes
  • Connu pour avoir une déficience immunitaire ou est immunodéprimé
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  • Psoriasis érythrodermique ou psoriasis pustuleux généralisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: adalimumab
80 mg à la semaine 0 et 40 mg jusqu'à la semaine 11
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Médicament: adalimumab
80 mg à la semaine 0 et 40 mg par semaine jusqu'à la semaine 11
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur actif: C
Médicament: adalimumab
80 mg à la semaine 0 et 40 mg jusqu'à la semaine 11
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Médicament: adalimumab
80 mg à la semaine 0 et 40 mg par semaine jusqu'à la semaine 11
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur placebo: UN
Médicament: placebo pour l'adalimumab
80 mg à la semaine 0 et 40 mg jusqu'à la semaine 11
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la participation à l'étude
Tout au long de la participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12
Semaine 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung, EQ-5D
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M02-528

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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