Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Adalimumabs sikkerhed og virkning hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

26. marts 2008 opdateret af: Abbott
Undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Adalimumab hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær kronisk plaque psoriasis
  • Aktiv psoriasis på trods af topiske terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner
  • Før udsættelse for enhver anti-TNF-behandling
  • Forsøgspersonen har andre aktive hudsygdomme
  • Flere samtidige behandlingsrestriktioner og/eller udvaskninger (aktuelt, UV, andre systemiske PS-terapier)
  • Dårligt kontrollerede medicinske tilstande
  • Anamnese med neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med kræft eller lymfoproliferativ sygdom
  • Anamnese med aktiv TB eller listeriose, eller vedvarende kroniske eller aktive infektioner
  • Kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater
  • Erythrodermisk psoriasis eller generaliseret pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: adalimumab
80 mg i uge 0 og 40 mg eow til og med uge 11
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicin: adalimumab
80 mg i uge 0 og 40 mg ugentligt til og med uge 11
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiv komparator: C
Medicin: adalimumab
80 mg i uge 0 og 40 mg eow til og med uge 11
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicin: adalimumab
80 mg i uge 0 og 40 mg ugentligt til og med uge 11
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: EN
Medicin: placebo for adalimumab
80 mg i uge 0 og 40 mg eow til og med uge 11
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studiedeltagelsen
Hele studiedeltagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12
Uge 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Zung Depression Self-Rating Scale, EQ-5D
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo for adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner