Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности адалимумаба у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

26 марта 2008 г. обновлено: Abbott
Изучение безопасности и эффективности адалимумаба у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика среднетяжелого и тяжелого хронического бляшечного псориаза
  • Активный псориаз, несмотря на местную терапию

Критерий исключения:

  • Другие активные кожные заболевания или кожные инфекции
  • Предшествующее воздействие любой анти-ФНО терапии
  • Субъект имеет другие активные кожные заболевания.
  • Множественные ограничения сопутствующей терапии и/или вымывания (местные средства, УФ, другие системные виды терапии ПС)
  • Плохо контролируемые медицинские условия
  • Неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), в анамнезе.
  • История рака или лимфопролиферативного заболевания
  • История активного туберкулеза или листериоза, или персистирующих хронических или активных инфекций
  • Известно, что у него иммунодефицит или иммунодефицит
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов
  • Эритродермический псориаз или генерализованный пустулезный псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: адалимумаб
80 мг в неделю 0 и 40 мг через неделю в течение недели 11
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Лекарство: адалимумаб
80 мг на неделе 0 и 40 мг еженедельно до недели 11
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Активный компаратор: С
Лекарство: адалимумаб
80 мг в неделю 0 и 40 мг через неделю в течение недели 11
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Лекарство: адалимумаб
80 мг на неделе 0 и 40 мг еженедельно до недели 11
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Плацебо Компаратор: А
Лекарство: плацебо для адалимумаба
80 мг в неделю 0 и 40 мг через неделю в течение недели 11
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании
На протяжении всего участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь псориаза и индекс тяжести
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 8, 12
Неделя 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, шкала самооценки депрессии Цунга, EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M02-528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться