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Estudio multicéntrico de la seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
Estudio de la seguridad y eficacia de adalimumab en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave
  • Psoriasis activa, a pesar de las terapias tópicas

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel
  • Exposición previa a cualquier terapia anti-TNF
  • El sujeto tiene otras enfermedades activas de la piel.
  • Múltiples restricciones de terapia concomitante y/o lavados (tópicos, UV, otras terapias sistémicas de PS)
  • Condiciones médicas mal controladas
  • Antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC).
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa
  • Antecedentes de tuberculosis activa o listeriosis, o infecciones crónicas o activas persistentes
  • Se sabe que tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido
  • Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Psoriasis eritrodérmica o pustulosa generalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: adalimumab
80 mg en la semana 0 y 40 mg después de la semana 11
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: adalimumab
80 mg en la semana 0 y 40 mg semanales hasta la semana 11
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador activo: C
Droga: adalimumab
80 mg en la semana 0 y 40 mg después de la semana 11
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: adalimumab
80 mg en la semana 0 y 40 mg semanales hasta la semana 11
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador de placebos: A
Droga: placebo para adalimumab
80 mg en la semana 0 y 40 mg después de la semana 11
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio
A lo largo de la participación en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
Semana 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Escala de autoevaluación de la depresión de Zung, EQ-5D
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M02-528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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