Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

26 maart 2008 bijgewerkt door: Abbott
Studie van de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
  • Actieve psoriasis, ondanks lokale therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve huidziekten of huidinfecties
  • Eerdere blootstelling aan een anti-TNF-therapie
  • Onderwerp heeft andere actieve huidziekten
  • Meerdere gelijktijdige therapiebeperkingen en/of wash-outs (plaatselijk, UV, andere systemische PS-therapieën)
  • Slecht gecontroleerde medische aandoeningen
  • Geschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte
  • Geschiedenis van actieve tuberculose of listeriose, of aanhoudende chronische of actieve infecties
  • Bekend om immuundeficiëntie te hebben of immuungecompromitteerd te zijn
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten
  • Erytrodermische psoriasis of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: adalimumab
80 mg in week 0 en 40 mg eenmaal per week tot en met week 11
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Geneesmiddel: adalimumab
80 mg in week 0 en 40 mg wekelijks tot en met week 11
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: adalimumab
80 mg in week 0 en 40 mg eenmaal per week tot en met week 11
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Geneesmiddel: adalimumab
80 mg in week 0 en 40 mg wekelijks tot en met week 11
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-vergelijker: EEN
Geneesmiddel: placebo voor adalimumab
80 mg in week 0 en 40 mg eenmaal per week tot en met week 11
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende Studieparticipatie
Gedurende Studieparticipatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12
Week 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Zung Depressie Zelfbeoordelingsschaal, EQ-5D
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M02-528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op placebo voor adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren