Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av sikkerhet og effekt av Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

26. mars 2008 oppdatert av: Abbott
Studie av sikkerhet og effekt av Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
  • Aktiv psoriasis, til tross for aktuelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner
  • Tidligere eksponering for anti-TNF-behandling
  • Personen har andre aktive hudsykdommer
  • Flere samtidige terapirestriksjoner og/eller utvaskinger (aktuelle midler, UV, andre systemiske PS-behandlinger)
  • Dårlig kontrollerte medisinske tilstander
  • Historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom
  • Anamnese med aktiv tuberkulose eller listeriose, eller vedvarende kroniske eller aktive infeksjoner
  • Kjent for å ha immunsvikt eller er immunsvekket
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater
  • Erytrodermisk psoriasis eller generalisert pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: adalimumab
80 mg i uke 0 og 40 mg eow gjennom uke 11
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Legemiddel: adalimumab
80 mg ved uke 0 og 40 mg ukentlig til og med uke 11
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktiv komparator: C
Legemiddel: adalimumab
80 mg i uke 0 og 40 mg eow gjennom uke 11
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Legemiddel: adalimumab
80 mg ved uke 0 og 40 mg ukentlig til og med uke 11
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: EN
Legemiddel: placebo for adalimumab
80 mg i uke 0 og 40 mg eow gjennom uke 11
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelse
Gjennom hele studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12
Uke 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Zung Depression Self-Rating Scale, EQ-5D
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere