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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの安全性と有効性に関する多施設共同研究

2008年3月26日 更新者：Abbott
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの安全性と有効性に関する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬の診断
  • 局所治療にもかかわらず活動性乾癬

除外基準:

  • その他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症
  • 抗TNF療法を受けたことがある
  • 被験者は他の活動性皮膚疾患を患っている
  • 複数の併用療法の制限および/または休薬（局所薬、UV、その他の全身性 PS 療法）
  • 管理が不十分な病状
  • 中枢神経系（CNS）脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴。
  • がんまたはリンパ増殖性疾患の病歴
  • 活動性結核またはリステリア症の病歴、または持続性の慢性または活動性感染症の病歴
  • 免疫不全または免疫不全であることが知られている
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査結果
  • 赤皮症性乾癬または全身性膿疱性乾癬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：アダリムマブ
0週目に80mg、11週目まで40mg
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
薬：アダリムマブ
0週目に80mg、11週目まで毎週40mg
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
アクティブコンパレータ：C
薬：アダリムマブ
0週目に80mg、11週目まで40mg
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
薬：アダリムマブ
0週目に80mg、11週目まで毎週40mg
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
プラセボコンパレーター：あ
薬：アダリムマブのプラセボ
0週目に80mg、11週目まで40mg
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の領域と重症度指数
時間枠：第12週
第12週
有害事象
時間枠：研究参加全体を通じて
研究参加全体を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乾癬の領域と重症度指数
時間枠：1、2、4、8、12週目
1、2、4、8、12週目
DLQI、SF-36、ズンうつ病自己評価スケール、EQ-5D
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月26日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M02-528

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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