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Estudo Multicêntrico da Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Indivíduos com Psoríase Crônica em Placas Moderada a Grave

26 de março de 2008 atualizado por: Abbott
Estudo da Segurança e Eficácia do Adalimumabe em Indivíduos com Psoríase em Placas Crônica Moderada a Grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave
  • Psoríase ativa, apesar das terapias tópicas

Critério de exclusão:

  • Outras doenças de pele ativas ou infecções de pele
  • Exposição prévia a qualquer terapia anti-TNF
  • Sujeito tem outras doenças de pele ativas
  • Múltiplas restrições terapêuticas concomitantes e/ou washouts (tópicos, UV, outras terapias PS sistêmicas)
  • Condições médicas mal controladas
  • História de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC).
  • História de câncer ou doença linfoproliferativa
  • História de tuberculose ativa ou listeriose, ou infecções crônicas ou ativas persistentes
  • Sabe-se que tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido
  • Resultados de exames laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa generalizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: adalimumabe
80 mg na semana 0 e 40 mg até a semana 11
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicamento: adalimumabe
80 mg na semana 0 e 40 mg semanalmente até a semana 11
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador Ativo: C
Medicamento: adalimumabe
80 mg na semana 0 e 40 mg até a semana 11
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicamento: adalimumabe
80 mg na semana 0 e 40 mg semanalmente até a semana 11
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador de Placebo: UMA
Medicamento: placebo para adalimumabe
80 mg na semana 0 e 40 mg até a semana 11
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Semana 12
Semana 12
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da participação no estudo
Ao longo da participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
Semana 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung, EQ-5D
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M02-528

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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