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중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 아달리무맙의 안전성 및 효능에 대한 다기관 연구

2008년 3월 26일 업데이트: Abbott
중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 아달리무맙의 안전성 및 효능 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 진단
  • 국소 요법에도 불구하고 활동성 건선

제외 기준:

  • 기타 활성 피부 질환 또는 피부 감염
  • 항-TNF 요법에 대한 사전 노출
  • 피험자는 다른 활동성 피부 질환이 있습니다.
  • 여러 병용 요법 제한 및/또는 휴약(국소, UV, 기타 전신 PS 요법)
  • 제대로 관리되지 않는 의료 상태
  • 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력.
  • 암 또는 림프 증식성 질환의 병력
  • 활동성 결핵 또는 리스테리아증의 병력, 또는 지속적인 만성 또는 활동성 감염
  • 면역결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역저하자
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
  • 홍피성 건선 또는 전신 농포성 건선

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 아달리무맙
0주차에 80mg, 11주차까지 40mg eow
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
의약품: 아달리무맙
0주차에 80mg, 11주차까지 매주 40mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
활성 비교기: 씨
의약품: 아달리무맙
0주차에 80mg, 11주차까지 40mg eow
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
의약품: 아달리무맙
0주차에 80mg, 11주차까지 매주 40mg
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
위약 비교기: ㅏ
의약품: 아달리무맙 위약
0주차에 80mg, 11주차까지 40mg eow
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건선 부위 및 심각도 지수
기간: 12주차
12주차
부작용
기간: 전체 연구 참여
전체 연구 참여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건선 부위 및 심각도 지수
기간: 1, 2, 4, 8, 12주차
1, 2, 4, 8, 12주차
DLQI, SF-36, Zung Depression Self-Rating Scale, EQ-5D
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M02-528

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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