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Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave
  • Psoriasi attiva, nonostante le terapie topiche

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia anti-TNF
  • Il soggetto ha altre malattie della pelle attive
  • Restrizioni e/o interruzioni multiple della terapia concomitante (topici, UV, altre terapie PS sistemiche)
  • Condizioni mediche scarsamente controllate
  • Anamnesi di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa
  • Storia di tubercolosi attiva o listeriosi o infezioni croniche o attive persistenti
  • Noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
  • Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi
  • Psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa generalizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: adalimumab
80 mg alla settimana 0 e 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 11
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana fino alla settimana 11
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore attivo: C
Droga: adalimumab
80 mg alla settimana 0 e 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 11
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: adalimumab
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana fino alla settimana 11
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: UN
Droga: placebo per adalimumab
80 mg alla settimana 0 e 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 11
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio
Durante tutta la partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Settimana 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Scala di autovalutazione della depressione di Zung, EQ-5D
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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