Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • Aktywna łuszczyca pomimo terapii miejscowych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne choroby skóry lub infekcje skóry
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię anty-TNF
  • Tester ma inne aktywne choroby skóry
  • Ograniczenia i/lub wymywanie wielu terapii towarzyszących (miejscowe, UV, inne ogólnoustrojowe terapie PS)
  • Źle kontrolowane warunki medyczne
  • Historia objawów neurologicznych sugerujących chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej
  • Historia aktywnej gruźlicy lub listeriozy lub uporczywych przewlekłych lub aktywnych infekcji
  • Wiadomo, że ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Łuszczyca erytrodermiczna lub uogólniona łuszczyca krostkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: adalimumab
80 mg w tygodniu 0 i 40 mg co drugi tydzień do tygodnia 11
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: adalimumab
80 mg w tygodniu 0 i 40 mg co tydzień do tygodnia 11
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Aktywny komparator: C
Lek: adalimumab
80 mg w tygodniu 0 i 40 mg co drugi tydzień do tygodnia 11
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: adalimumab
80 mg w tygodniu 0 i 40 mg co tydzień do tygodnia 11
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: A
Lek: placebo dla adalimumabu
80 mg w tygodniu 0 i 40 mg co drugi tydzień do tygodnia 11
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnictwo w badaniu
Uczestnictwo w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12
DLQI, SF-36, Skala Samooceny Depresji Zunga, EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M02-528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo dla adalimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj