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Étude sur l'atorvastatine pour le traitement de l'hypercholestérolémie chez des patients thaïlandais

17 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un traitement multicentrique, de huit semaines, titrage en une seule étape, étude ouverte évaluant le pourcentage de patients dyslipidémiques atteignant la cible de cholestérol LDL avec des doses initiales d'atorvastatine de 10 mg, 20 mg et 40 mg

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'atorvastatine dans la réduction du cholestérol chez des patients thaïlandais présentant un taux de cholestérol élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dyslipidémiques éligibles à un traitement hypolipidémiant
  • Volonté de suivre le régime alimentaire de l'étude pendant 1 mois avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres agents hypolipidémiants (période de sevrage de 6 semaines)
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fonction hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Risque élevé
Médicament: Atorvastatine
Comprimés d'atorvastatine à des doses initiales de 10, 20 ou 40 mg une fois par jour pendant au moins 8 semaines. Les patients qui ont atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont continué à prendre leur dose initiale pendant les 4 semaines suivantes. Les patients qui n'ont pas atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont été titrés d'un palier de dose pendant les 4 semaines suivantes.
EXPÉRIMENTAL: Faible risque
Médicament: Atorvastatine
Comprimés d'atorvastatine à des doses initiales de 10, 20 ou 40 mg une fois par jour pendant au moins 8 semaines. Les patients qui ont atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont continué à prendre leur dose initiale pendant les 4 semaines suivantes. Les patients qui n'ont pas atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont été titrés d'un palier de dose pendant les 4 semaines suivantes.
EXPÉRIMENTAL: Risque moyen
Médicament: Atorvastatine
Comprimés d'atorvastatine à des doses initiales de 10, 20 ou 40 mg une fois par jour pendant au moins 8 semaines. Les patients qui ont atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont continué à prendre leur dose initiale pendant les 4 semaines suivantes. Les patients qui n'ont pas atteint leur cible de LDL-C à la semaine 4 ont été titrés d'un palier de dose pendant les 4 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint la cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et modifications des tests de laboratoire
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Pourcentage de patients ayant atteint la cible de LDL-C
Délai: Semaines 2 et 4, et semaine 8 avec titration en 1 étape
Semaines 2 et 4, et semaine 8 avec titration en 1 étape
Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Changement et changement en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du rapport LDL/HDL
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8
Changement et changement en pourcentage par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2581111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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