Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin-studie for behandling av høyt kolesterol hos pasienter fra Thailand

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, åtte ukers behandling, ett-trinns titrering, åpen studie som vurderer prosentandelen av dyslipidemiske pasienter som oppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av atorvastatin for å senke kolesterol hos pasienter fra Thailand med høyt kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyslipidemiske pasienter som var kvalifisert for lipidsenkende behandling
  • Vilje til å følge studiens diett i 1 måned før screening og så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre lipidsenkende midler (6 ukers utvaskingsperiode)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy risiko
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter med startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang daglig i minst 8 uker. Pasienter som nådde LDL-C-målet innen uke 4, fortsatte på startdosen de neste 4 ukene. Pasienter som ikke nådde LDL-C-målet innen uke 4, ble titrert opp 1 dosetrinn de neste 4 ukene.
EKSPERIMENTELL: Lav risiko
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter med startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang daglig i minst 8 uker. Pasienter som nådde LDL-C-målet innen uke 4, fortsatte på startdosen de neste 4 ukene. Pasienter som ikke nådde LDL-C-målet innen uke 4, ble titrert opp 1 dosetrinn de neste 4 ukene.
EKSPERIMENTELL: Middels risiko
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter med startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang daglig i minst 8 uker. Pasienter som nådde LDL-C-målet innen uke 4, fortsatte på startdosen de neste 4 ukene. Pasienter som ikke nådde LDL-C-målet innen uke 4, ble titrert opp 1 dosetrinn de neste 4 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnådde lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) mål
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og endringer i laboratorieprøver
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8
Andel av pasientene som oppnådde LDL-C-målet
Tidsramme: Uke 2 og 4, og uke 8 med 1 trinns titrering
Uke 2 og 4, og uke 8 med 1 trinns titrering
Endring og prosentvis endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8
Endring og prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8
Endring og prosentvis endring fra baseline i LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8
Endring og prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8
Endring og prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2581111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere