Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin-undersøgelse til behandling af højt kolesteroltal hos patienter fra Thailand

17. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, otte ugers behandling, enkelttrins titrering, åbent studie, der vurderer procentdelen af ​​dyslipidæmiske patienter, der opnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin startdoser på 10 mg, 20 mg og 40 mg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​atorvastatin til at sænke kolesterol på patienter fra Thailand med højt kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyslipidæmiske patienter, der var berettiget til lipidsænkende behandling
  • Vilje til at følge undersøgelsens diæt i 1 måned før screening og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lipidsænkende midler (6 ugers udvaskningsperiode)
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj risiko
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter i startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang dagligt i mindst 8 uger. Patienter, der nåede deres LDL-C-mål i uge 4, fortsatte med deres startdosis i de næste 4 uger. Patienter, som ikke nåede deres LDL-C-mål i uge 4, blev titreret op 1 dosistrin i de næste 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Lav risiko
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter i startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang dagligt i mindst 8 uger. Patienter, der nåede deres LDL-C-mål i uge 4, fortsatte med deres startdosis i de næste 4 uger. Patienter, som ikke nåede deres LDL-C-mål i uge 4, blev titreret op 1 dosistrin i de næste 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Middel risiko
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter i startdoser på 10, 20 eller 40 mg én gang dagligt i mindst 8 uger. Patienter, der nåede deres LDL-C-mål i uge 4, fortsatte med deres startdosis i de næste 4 uger. Patienter, som ikke nåede deres LDL-C-mål i uge 4, blev titreret op 1 dosistrin i de næste 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) mål
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og ændringer i laboratorietest
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Procentdel af patienter, der nåede LDL-C-mål
Tidsramme: Uge 2 og 4, og uge 8 med 1-trins titrering
Uge 2 og 4, og uge 8 med 1-trins titrering
Ændring og procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring og procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring og procentvis ændring fra baseline i LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring og procentvis ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Ændring og procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (SKØN)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2581111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner