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Un essai en deux parties portant sur un médicament anti-obésité chez des volontaires sains masculins et féminins en surpoids/obèses

25 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux parties (essai séquentiel d'augmentation de dose sous-cutanée unique et essai semi-séquentiel de réponse à dose sous-cutanée multiple) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du NNC 0070-0002-0453 en cas de surpoids /Sujets masculins et féminins obèses

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le médicament à l'essai est éliminé de l'organisme) du NNC 0070-0002-0453 chez des volontaires masculins et féminins en surpoids/obèses, mais par ailleurs en bonne santé. Les sujets sélectionnés continueront dans une période de suivi pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'un profil bénéfice-risque défavorable observé au cours de l'essai de phase 1 du projet sur l'obésité, NN9161, Novo Nordisk a décidé de mettre un terme au développement clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POUR LA PARTIE D'ESSAI 1, CE QUI SUIT S'APPLIQUE :
  • Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet
  • Hommes en surpoids/obèses : indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,0 kg/m2
  • Bonne santé générale
  • POUR LA PARTIE D'ESSAI 2, CE QUI SUIT S'APPLIQUE :
  • Le consentement éclairé doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet.
  • Sujets masculins et féminins obèses : indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 et 39,0 kg/m2
  • Bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Tentatives de régime agressif au cours des 3 derniers mois
  • Traitement actuel ou antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids importante
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou antécédents de tentative de suicide ou antécédents de comportement suicidaire
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Tout changement de poids de 5 kg (11 livres) au cours des 3 derniers mois
  • Tabagisme
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai, partie 1 (hommes seulement)
Médicament: NNC 0070-0002-0453
Administration d'une dose unique sous-cutanée (sous la peau). Jusqu'à 7 niveaux de dose croissants seront étudiés. La progression vers le niveau de dose suivant sera basée sur une évaluation de la sécurité.
Médicament: placebo
Le placebo sera administré comme comparateur à chaque niveau de dose.
Expérimental: Essai, partie 2 (mâles et femelles)
Médicament: placebo
Le placebo sera administré comme comparateur à chaque niveau de dose.
Médicament: '2-0453
Administration de plusieurs doses sous-cutanées (sous la peau) pendant 10 semaines. Jusqu'à 4 niveaux de dose croissants seront étudiés. La progression vers le niveau de dose suivant sera basée sur une évaluation de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: De la première activité liée à l'essai (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 22 +/- 1)
De la première activité liée à l'essai (Jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 22 +/- 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Demi-vie terminale (t½)
Délai: Après administration d'une dose unique du médicament d'essai
Après administration d'une dose unique du médicament d'essai
ASC 0-24h, aire sous la courbe concentration-temps '2-453
Délai: De 0 à 24 heures après l'état d'équilibre
De 0 à 24 heures après l'état d'équilibre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9161-3749
  • U1111-1112-7351 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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