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Innocuité et efficacité du NNC 0142-0000-0002 chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

29 juillet 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai d'induction randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques du NNC 0142-0000-0002 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Cet essai est mené en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'activité et l'innocuité de la maladie chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active lorsqu'ils sont traités avec le NNC 0142-0000-0002.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
  • France
      • Paris, France, 75010
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
  • Hongrie
      • Gyor, Hongrie, 9024
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-507
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801-4109
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-5217
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec CD depuis au moins 3 mois
  • Sujets non traités auparavant, ou sujets qui soit n'ont pas répondu au traitement, soit ont répondu puis ont perdu la réponse pendant l'administration continue d'un composé thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants : occlusion intestinale symptomatique, syndrome de l'intestin court, iléostomie ou colostomie, résection chirurgicale de l'intestin dans les 6 mois précédant la randomisation ou abcès non drainé cliniquement pertinent
  • Antécédents de dysplasie ou de malignité dans le côlon
  • Toute maladie infectieuse chronique ou active ou infection microbienne en cours nécessitant un traitement systémique oral ou intraveineux contre l'infection dans le mois précédant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 38,0 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Expérimental: NNC 0142-0000-0002
Médicament: NNC 0142-0000-0002
Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité de la maladie évaluée par le CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
De la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Immunogénicité du NNC 142-0002
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8555-3797
  • 2010-020836-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1116-2695 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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