Comparaison hémodynamique appariée des valves cardiaques transcathéter expansibles par ballonnet Myval et Sapien-3 pour le traitement de la sténose aortique (MATCH-BALL)
L'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) est recommandée pour les patients présentant une sténose aortique (SA) sévère à risque chirurgical élevé à intermédiaire. Malgré des taux de mortalité similaires à ceux du remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) dans ce contexte, le taux de fuite para-valvulaire (PVL) reste plus élevé et a été associé à une mortalité plus élevée, même à un degré modéré. C'est l'une des préoccupations majeures pour étendre le TAVI à faible risque chirurgical, malgré les résultats favorables de PARTNER 3.
La présence de PVL modérée à sévère après TAVI est associée à une augmentation de 2 et 3 fois du taux de mortalité à 30 jours et 1 an de suivi, respectivement (24-29).
L'inadéquation prothèse-patient (PPM) affecte négativement l'amélioration fonctionnelle et la tolérance à l'exercice, la régression de la masse ventriculaire gauche (LV) et la détérioration structurelle tardive de la valve. De nombreuses études ont déjà étudié la PPM après RVA chirurgicale suggérant la présence de ce problème chez plus de 40 % des patients traités chirurgicalement. Ce taux était significativement plus faible avec le Sapien expansible par ballonnet (Edwards Lifesciences, Irvine, Californie), avec des PPM qui variaient de 8% à 18%, mais dans les deux cas (patients porteurs de TAVI et ceux avec SAVR) le taux de mortalité était plus élevé chez la présence de PPM.
Sous l'hypothèse qu'il existe des différences en termes de gradients transvalvulaires et de fuite paravalvulaire résiduelle entre les différents TAVI expansibles par ballonnet disponibles sur le marché, l'étude MATCH-BALL a pour objectif de comparer les performances hémodynamiques de deux TAVI expansibles par ballonnet dispositifs, Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Californie, États-Unis) et Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Inde).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italie
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
San Donato Milanese, Italie
- Policlínico San Donato
-
Segrate, Italie
- Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients qui ont subi un TAVI avec l'un des dispositifs auto-extensibles expliqués précédemment dans les institutions participantes et qui ont au moins une échocardiographie transthoracique après la procédure TAVI seront inclus. Les principales caractéristiques de base et procédurales ainsi que les résultats à l'hôpital seront tirés de la base de données prospective disponible dans chaque établissement.
Les examens échocardiographiques seront analysés de manière centralisée par deux opérateurs indépendants ignorant le dispositif TAVI et les résultats cliniques ainsi que toute information clinique des patients.
Les sujets traités avec chaque dispositif seront appariés avec des patients ayant subi une implantation transcathéter de valve aortique avec les dispositifs alternatifs et les variables cliniques et échocardiographiques seront comparées. L'appariement final sera effectué par échantillonnage aléatoire sans remise.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec une sténose aortique (efficacité aortique<1,0 cm2) accepté pour une procédure TAVI par l'équipe du cœur.
- Implantation de la valve transfémorale Sapien-3 ou de la prothèse transfémorale Myval.
- Disponibilité des variables sélectionnées pour le processus d'appariement : fraction d'éjection ventriculaire gauche, diamètre et surface de l'anneau aortique, indice d'excentricité et score de calcium (tous mesurés par tomodensitométrie), surface corporelle et indice de masse corporelle.
- Disponibilité d'études d'imagerie au départ et à la sortie ou suivi de 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'appariement.
- Échec de l'analyse correcte des images dans l'echo core-lab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sapien 3
Patients atteints de sténose aortique traités avec Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) TAVI
|
Implantation d'une prothèse Ballon Expandable Aortic Valve Sapien 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) via une procédure transcathéter.
|
|
Myval
Patients atteints de sténose aortique traités par Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Inde) TAVI
|
Implantation d'une prothèse Ballon Expandable Aortic Valve Myval (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Inde) via une procédure transcathéter.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gradients transvalvulaires moyens
Délai: 30 jours
|
Les gradients moyens mesurés en échographie Doppler sont calculés sur la base de la vitesse moyenne du tracé.
Les vitesses sont converties en gradients de pression à l'aide de l'équation de Bernoulli.
|
30 jours
|
|
Zone valvulaire aortique
Délai: 30 jours
|
Échographie mesurée Surface valvulaire aortique
|
30 jours
|
|
Fuite périvalvulaire de la valve aortique
Délai: 30 jours
|
Fuite périvalvulaire mesurée par échographie
|
30 jours
|
|
Fuite centrale de la valve aortique
Délai: 30 jours
|
Fuite centrale mesurée par échographie
|
30 jours
|
|
Fuite globale de la valve aortique
Délai: 30 jours
|
Fuite globale mesurée par échographie
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de complications hémorragiques
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de complications vasculaires
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de troubles de la conduction
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de réhospitalisation
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Besoin d'un rythme cardiaque permanent
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MATCH-BALL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .