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Distribution dans les tissus humains de tocotriénol de vitamine E naturelle complétée par voie orale

8 septembre 2014 mis à jour par: Chandan K Sen
Les niveaux de tocotriénol dans les tissus humains après la supplémentation ne sont pas actuellement connus. L'objectif de cette présente étude est de déterminer les niveaux de cette forme de vitamine E dans les tissus humains tels que la peau, le cœur, les poumons, le foie, le tissu adipeux, le cerveau et le liquide céphalo-rachidien (LCR) suite à une supplémentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la nature, il y a huit membres dans la famille de la vitamine E : a-, b-, g- et d-TCP, et a-, b-, g- et d-tocotriénol (TCT). La recherche sur la vitamine E s'est développée de manière très asymétrique. Sur les plus de 25 000 articles sur la vitamine E dans PubMed, 99 % traitent des tocophérols. Des recherches récentes ont démontré l'absence d'effets préventifs contre le cancer et les conséquences néfastes potentielles du tocophérol sur la santé (6). En conséquence, une plus grande attention a été tournée vers les formes de vitamine E autres que les tocophérols (16). L'huile de palme représente une source majeure de TCT naturel. Le TCT possède de puissantes propriétés neuroprotectrices, antioxydantes, anticancéreuses et hypocholestérolémiantes qui diffèrent souvent des propriétés du TCP (15).

Au cours des cinq dernières années, nos laboratoires et d'autres ont signalé plusieurs propriétés bénéfiques frappantes des tocotriénols dans des contextes expérimentaux. Une préoccupation majeure qui limite l'enthousiasme pour le tocotriénol pour les humains est le rapport selon lequel la protéine de transport de la vitamine E, la protéine de transport du tocophérol (TTP), a une très faible affinité pour le transport du tocotriénol. En utilisant des souris TTP-knock out, nous avons récemment démontré que le TCT oral est efficacement transporté vers les organes vitaux et qu'un tel transport peut avoir lieu indépendamment du TTP. Dans ce contexte, le but de ce projet est de tester l'hypothèse selon laquelle le tocotriénol administré par voie orale atteint les organes vitaux de l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43211
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Objectif 1 Candidat chirurgical avec une date de calendrier opératoire avec une période de 4 à 24 semaines (<4 semaines seront exclues ; dernière dose jusqu'à 24h avant l'opération) Dans l'objectif 1, nous nous attendons à avoir des patients, avec diverses comorbidités et conditions médicamenteuses .

Sélection des patients : En raison de la limitation de l'obtention de tissus humains sains (comme dans l'objectif 2), nous prévoyons d'obtenir ces tissus de patients qui doivent subir les interventions chirurgicales suivantes pour les sujets du groupe 1 :

Cœur Transplantation cardiaque Insuffisance cardiaque - Biopsie prélevée sur un cœur malade Poumon Transplantation pulmonaire, coin pulmonaire/résection, lobectomie Cancer - Échantillon de tissu prélevé sur un poumon retiré ou une partie réséquée d'un poumon Foie Transplantation hépatique, biopsie, résection Malignité hépatique - Biopsie prélevée sur une partie réséquée du foie Tissu adipeux Panniculectomie Tissu excessif de l'abdomen Cerveau et LCR Épilepsie Tissu cérébral excisé et liquide céphalo-rachidien

Pour assurer une inscription plus élevée, nous ne contrôlons pas l'âge des sujets tant que les sujets ont 21 ans ou plus.

Critères d'inclusion Objectif 1 :

  • 21 ans et plus
  • bonne santé
  • non fumeur
  • pas de médicaments en cours
  • non enceinte ou non allaitante
  • aucune utilisation antérieure de médicaments en vente libre ou d'autres formes de suppléments contenant de la vitamine E.

Critères d'inclusion Objectif 2 :

  • 21 à 40 ans
  • bonne santé
  • non fumeur
  • pas de médicaments en cours
  • non enceinte ou non allaitante
  • aucune utilisation antérieure de médicaments en vente libre ou d'autres formes de suppléments contenant de la vitamine E.

Critères d'exclusion Objectif 1 :

  • Utilisation à long terme de médicaments en vente libre contenant de la vitamine E ou de suppléments actuels de vitamine E
  • Date de chirurgie prévue inférieure à 4 semaines ou supérieure à 24 semaines.

Critères d'exclusion Objectif 2 :

  • Plus de 40 ans ou moins de 21 ans
  • Fumeur actuel
  • Enceinte et allaitante
  • Diagnostic du diabète et du VIH
  • Thérapie immunosuppressive
  • Tout problème neurologique
  • Utilisation à long terme de médicaments en vente libre contenant de la vitamine E ou de suppléments actuels de vitamine E
  • ETOH ou toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Aux patients opérés, gélules de tocotriénol. 200 mg (2 gélules de 100 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour pour un total de 400 mg par jour
Complément alimentaire: Aux patients opérés, gélules de tocotriénol.
200 mg (2 gélules de 100 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour pour un total de 400 mg par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Aux patients opérés, gélules de tocophérol. 200 mg (2 gélules de 100 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour pour un total de 400 mg par jour
Complément alimentaire: Aux patients opérés, gélules de tocophérol.
200 mg (2 gélules de 100 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour pour un total de 400 mg par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Tocotriénol chez des sujets sains - 200 mg à prendre par voie orale deux fois par jour (400 mg par jour).
Complément alimentaire: Tocotriénol chez des sujets sains.
200 mg à prendre par voie orale deux fois par jour (400 mg par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux de TCT dans les tissus de sujets "non sains" et dans les tissus de sujets "sains" après une supplémentation orale (200 mg x 2 par jour pendant 4 à 24 semaines)
Délai: Après au moins 1 mois de supplémentation
Après au moins 1 mois de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chandan K Sen

Collaborateurs

Carotech Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandan Sen, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005C0034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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