Verteilung von oral ergänztem natürlichem Vitamin E Tocotrienol im menschlichen Gewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Natur gibt es acht Mitglieder der Vitamin-E-Familie: a-, b-, g- und d-TCP sowie a-, b-, g- und d-Tocotrienol (TCT). Die Vitamin-E-Forschung hat sich sehr asymmetrisch entwickelt. Von den mehr als 25.000 Artikeln über Vitamin E in PubMed befassen sich 99 % mit Tocopherolen. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass Tocopherol keine krebsvorbeugenden Wirkungen und potenziell nachteilige gesundheitliche Folgen hat (6). Infolgedessen wurde den Nicht-Tocopherol-Formen von Vitamin E mehr Aufmerksamkeit geschenkt (16). Palmöl ist eine wichtige Quelle für natürliches TCT. TCT besitzt starke neuroprotektive, antioxidative, krebshemmende und cholesterinsenkende Eigenschaften, die sich oft von den Eigenschaften von TCP unterscheiden (15).
Während der letzten fünf Jahre haben unsere und andere Laboratorien mehrere bemerkenswerte vorteilhafte Eigenschaften von Tocotrienolen in experimentellen Umgebungen berichtet. Ein Hauptanliegen, das die Begeisterung für Tocotrienol beim Menschen einschränkt, ist der Bericht, dass das Transportprotein für Vitamin E, das Tocopherol-Transportprotein (TTP), eine sehr geringe Affinität zum Transport von Tocotrienol hat. Unter Verwendung von TTP-Knockout-Mäusen haben wir kürzlich gezeigt, dass orales TCT effektiv zu lebenswichtigen Organen transportiert wird und dass ein solcher Transport unabhängig von TTP stattfinden kann. Vor diesem Hintergrund soll in diesem Projekt die Hypothese überprüft werden, dass oral zugeführtes Tocotrienol die lebenswichtigen Organe des Menschen erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43211
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ziel 1 Chirurgischer Kandidat mit einem Operationsplandatum mit einem Zeitraum von 4-24 Wochen (<4 Wochen werden ausgeschlossen; letzte Dosis bis 24 Stunden vor der Operation) In Ziel 1 erwarten wir Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten und Medikationsbedingungen .
Patientenauswahl: Aufgrund der Einschränkung bei der Gewinnung von gesundem menschlichem Gewebe (wie in Ziel 2) planen wir, diese Gewebe von Patienten zu erhalten, die für die folgenden Operationen für Probanden in Gruppe 1 vorgesehen sind:
Herz Herztransplantation Herzinsuffizienz – Biopsie aus erkranktem Herzen Lunge Lungentransplantation, Lung-Wedge/Resektion, Lobektomie Krebs – Gewebeprobe aus entfernter Lunge oder reseziertem Teil der Lunge Leber Lebertransplantation, Biopsie, Resektion Malignität der Leber – Biopsie aus reseziertem Teil von Leberfettgewebe Pannikulektomie Exzessives Bauchgewebe Gehirn & Liquor Epilepsie Exzidiertes Hirngewebe und Liquor cerebrospinalis
Um eine höhere Einschreibung zu gewährleisten, kontrollieren wir das Alter der Probanden nicht, solange die Probanden 21 Jahre oder älter sind.
Einschlusskriterien Ziel 1:
- ab 21 Jahren
- gute Gesundheit
- Nichtraucher
- keine aktuellen Medikamente
- nicht schwanger oder nicht stillend
- keine vorherige Verwendung von OTC-Medikamenten oder anderen Formen von Vitamin-E-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
Einschlusskriterien Ziel 2:
- Alter 21 - 40 Jahre
- gute Gesundheit
- Nichtraucher
- keine aktuellen Medikamente
- nicht schwanger oder nicht stillend
- keine vorherige Verwendung von OTC-Medikamenten oder anderen Formen von Vitamin-E-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
Ausschlusskriterien Ziel 1:
- Langzeitanwendung von OTC-Medikamenten mit Vitamin E oder aktuellen Vitamin-E-Ergänzungen
- Geplanter Operationstermin weniger als 4 Wochen oder mehr als 24 Wochen.
Ausschlusskriterien Ziel 2:
- Über 40 oder unter 21 Jahre alt
- Derzeitiger Raucher
- Schwanger und stillend
- Diabetes- und HIV-Diagnose
- Immunsuppressionstherapie
- Irgendwelche neurologischen Probleme
- Langzeitanwendung von OTC-Medikamenten mit Vitamin E oder aktuellen Vitamin-E-Ergänzungen
- ETOH oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Für Operationspatienten Tocotrienol-Kapseln.
200 mg (2 100-mg-Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich bis zu insgesamt 400 mg täglich
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200 mg (2 100-mg-Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich bis zu insgesamt 400 mg täglich
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Für chirurgische Patienten Tocopherol-Kapseln.
200 mg (2 100-mg-Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich bis zu insgesamt 400 mg täglich
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200 mg (2 100-mg-Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich bis zu insgesamt 400 mg täglich
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Tocotrienol für gesunde Probanden - 200 mg zur oralen Einnahme zweimal täglich (400 mg täglich).
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200 mg zur oralen Einnahme zweimal täglich (400 mg täglich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die TCT-Spiegel im Gewebe von „nicht gesunden“ Probanden und im Gewebe von „gesunden“ Probanden nach oraler Supplementierung (200 mg x 2 pro Tag für 4–24 Wochen)
Zeitfenster: Nach mindestens 1 Monat Supplementierung
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Nach mindestens 1 Monat Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandan Sen, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Leberkrankheiten
- Lebererkrankung im Endstadium
- Herzfehler
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005C0034
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