Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie van menselijk weefsel van oraal aangevulde natuurlijke vitamine E-tocotrienol

8 september 2014 bijgewerkt door: Chandan K Sen
Niveaus van tocotriënol in menselijke weefsels na suppletie zijn momenteel niet bekend. Het doel van deze huidige studie is het bepalen van de niveaus van deze vorm van vitamine E in de menselijke weefsels zoals huid, hart, longen, lever, vetweefsel, hersenen en cerebrospinale vloeistof (CSF) na orale suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de natuur zijn er acht leden in de vitamine E-familie: a-, b-, g- en d-TCP, en a-, b-, g- en d-tocotrienol (TCT). Onderzoek naar vitamine E heeft zich sterk asymmetrisch ontwikkeld. Van de meer dan 25.000 artikelen over vitamine E in de PubMed gaat 99% over tocoferolen. Recent onderzoek heeft het gebrek aan kankerpreventieve effecten en mogelijke nadelige gevolgen voor de gezondheid van tocoferol aangetoond (6). Als gevolg hiervan is er meer aandacht voor niet-tocoferolvormen van vitamine E (16). Palmolie is een belangrijke bron van natuurlijke TCT. TCT bezit krachtige neuroprotectieve, antioxiderende, kankerbestrijdende en cholesterolverlagende eigenschappen die vaak verschillen van de eigenschappen van TCP (15).

In de afgelopen vijf jaar hebben onze en andere laboratoria verschillende opvallende gunstige eigenschappen van tocotriënolen in experimentele omgevingen gerapporteerd. Een belangrijk punt van zorg dat het enthousiasme voor tocotrienol voor mensen beperkt, is het bericht dat het vitamine E-transporteiwit, tocoferol-transporteiwit (TTP), een zeer lage affiniteit heeft voor het transport van tocotriënol. Met behulp van TTP-knock-out muizen hebben we onlangs aangetoond dat orale TCT effectief wordt vervoerd naar vitale organen en dat een dergelijk transport onafhankelijk van TTP kan plaatsvinden. Tegen die achtergrond is het doel van dit project om de hypothese te testen dat tocotrienol, dat oraal wordt aangevuld, de vitale organen van de mens bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43211
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Doel 1 Chirurgische kandidaat met een geplande operatiedatum met een tijdsperiode van 4-24 weken (<4 weken wordt uitgesloten; laatste dosis tot 24 uur voor de operatie) In doel 1 verwachten we patiënten met diverse comorbiditeit en medicatieaandoeningen .

Patiëntselectie: Vanwege de beperking bij het verkrijgen van gezond menselijk weefsel (zoals in doel 2), zijn we van plan om deze weefsels te verkrijgen van patiënten die zijn ingepland voor de volgende operaties voor proefpersonen in groep één:

Hart Harttransplantatie Hartfalen - Biopsie genomen van ziek hart Long Longtransplantatie, longwig/resectie, lobectomie Kanker - Weefselmonster genomen van verwijderde long of gereseceerd deel van long Lever Levertransplantatie, biopsie, resectie Hepatische maligniteit - Biopsie genomen van gereseceerd deel van de lever Vetweefsel Panniculectomie Overmatig weefsel van de buik Hersenen en CSF Epilepsie Weggesneden hersenweefsel en cerebrospinale vloeistof

Om een ​​hogere inschrijving te garanderen, controleren we niet voor de leeftijd van proefpersonen zolang de proefpersonen 21 jaar of ouder zijn.

Inclusiecriteria Doel 1:

  • 21 jaar en ouder
  • goede gezondheid
  • niet-roker
  • geen actuele medicijnen
  • niet zwanger of geen borstvoeding
  • geen eerder gebruik van OTC-medicijnen of andere vormen van supplementen die vitamine E bevatten.

Inclusiecriteria Doel 2:

  • leeftijd 21 - 40 jaar
  • goede gezondheid
  • niet-roker
  • geen actuele medicijnen
  • niet zwanger of geen borstvoeding
  • geen eerder gebruik van OTC-medicijnen of andere vormen van supplementen die vitamine E bevatten.

Uitsluitingscriteria Doel 1:

  • Langdurig gebruik van OTC-medicijnen die vitamine E bevatten of huidige vitamine E-supplementen
  • Geplande operatiedatum minder dan 4 weken of langer dan 24 weken.

Uitsluitingscriteria Doel 2:

  • Ouder dan 40 of jonger dan 21 jaar
  • Huidige roker
  • Zwanger en borstvoeding
  • Diabetes en hiv-diagnose
  • Immunosuppressie therapie
  • Eventuele neurologische problemen
  • Langdurig gebruik van OTC-medicijnen die vitamine E bevatten of huidige vitamine E-supplementen
  • ETOH of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Voor operatiepatiënten, Tocotrienol-capsules. 200 mg (2 capsules van 100 mg) om tweemaal daags via de mond in te nemen tot een totaal van 400 mg per dag
Voedingssupplement: Voor operatiepatiënten, Tocotrienol-capsules.
200 mg (2 capsules van 100 mg) om tweemaal daags via de mond in te nemen tot een totaal van 400 mg per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Voor operatiepatiënten, Tocoferol-capsules. 200 mg (2 capsules van 100 mg) om tweemaal daags via de mond in te nemen tot een totaal van 400 mg per dag
Voedingssupplement: Voor operatiepatiënten, Tocoferol-capsules.
200 mg (2 capsules van 100 mg) om tweemaal daags via de mond in te nemen tot een totaal van 400 mg per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Tocotrienol voor gezonde proefpersonen - 200 mg tweemaal daags oraal in te nemen (400 mg per dag).
Voedingssupplement: Tocotrienol aan gezonde proefpersonen.
200 mg tweemaal daags oraal in te nemen (400 mg per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niveaus van TCT in de weefsels van "niet-gezonde" proefpersonen en in het weefsel van "gezonde" proefpersonen na orale suppletie (200 mg x 2 per dag gedurende 4-24 weken)
Tijdsspanne: Na minimaal 1 maand suppletie
Na minimaal 1 maand suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chandan K Sen

Medewerkers

Carotech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chandan Sen, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005C0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voor operatiepatiënten, Tocotrienol-capsules.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren