Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant vævsfordeling af oralt suppleret naturligt E-vitamin tocotrienol

8. september 2014 opdateret af: Chandan K Sen
Niveauer af tocotrienol i humant væv efter tilskud er ikke kendt i øjeblikket. Formålet med denne nuværende undersøgelse er at bestemme niveauerne af denne form for vitamin E i det menneskelige væv såsom hud, hjerte, lunge, lever, fedtvæv, hjerne og cerebrospinalvæske (CSF) efter oral tilskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I naturen er der otte medlemmer i vitamin E-familien: a-, b-, g- og d-TCP og a-, b-, g- og d-tocotrienol (TCT). E-vitamin forskning har udviklet sig meget asymmetrisk. Ud af de 25.000+ artikler om vitamin E i PubMed omhandler 99% tocopheroler. Nyere forskning har vist manglen på kræftforebyggende virkninger og potentielle sundhedsskadelige konsekvenser af tocopherol (6). Som følge heraf er mere opmærksomhed blevet rettet mod ikke-tocopherol-former af vitamin E (16). Palmeolie repræsenterer en vigtig kilde til naturlig TCT. TCT har kraftige neurobeskyttende, antioxidant-, anti-cancer- og kolesterolsænkende egenskaber, der ofte adskiller sig fra egenskaberne af TCP (15).

I løbet af de sidste fem år har vores og andre laboratorier rapporteret om flere slående gavnlige egenskaber ved tocotrienoler i eksperimentelle omgivelser. En stor bekymring, der begrænser entusiasme for tocotrienol for mennesker, er rapporten om, at det E-vitamintransporterende protein, tocopherol-transportprotein (TTP), har en meget lav affinitet til transport af tocotrienol. Ved at bruge TTP-knock-out-mus har vi for nylig påvist, at oral TCT effektivt transporteres til vitale organer, og at en sådan transport kan finde sted uafhængigt af TTP. Med den baggrund er formålet med dette projekt at teste hypotesen om, at oralt tilsat tocotrienol når de vitale organer hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43211
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mål 1 Kirurgisk kandidat med en operationsplandato med en tidsperiode på 4-24 uger (<4 uger vil være udelukket; sidste dosis indtil 24 timer før operationen) I mål 1 forventer vi at have patienter med forskellige komorbiditeter og medicintilstande .

Patientudvælgelse: På grund af begrænsninger i at opnå sundt menneskeligt væv (som i mål 2), planlægger vi at få disse væv fra patienter, der er planlagt til følgende operationer for forsøgspersoner i gruppe 1:

Hjerte Hjertetransplantation Hjertesvigt- Biopsi taget fra sygt hjerte Lunge-lungetransplantation, Lungekile/resektion, Lobektomikræft- Vævsprøve taget fra fjernet lunge eller resekeret del af lungen Lever Levertransplantation, Biopsi, Resektion Malignitet i leveren- Biopsi taget fra resektioneret del af leveren Fedtvæv Panniculectomy Overdreven væv i maven Hjerne & CSF Epilepsi Udskåret hjernevæv og cerebrospinalvæske

For at sikre højere tilmelding kontrollerer vi ikke forsøgspersonernes alder, så længe forsøgspersonerne er 21 år eller ældre.

Inklusionskriterier Mål 1:

  • alder 21 og ældre
  • godt helbred
  • ikke ryger
  • ingen nuværende medicin
  • ikke-gravide eller ikke-ammende
  • ingen tidligere brug af håndkøbsmedicin eller andre former for kosttilskud indeholdende E-vitamin.

Inklusionskriterier Mål 2:

  • alder 21-40 år
  • godt helbred
  • ikke ryger
  • ingen nuværende medicin
  • ikke-gravide eller ikke-ammende
  • ingen tidligere brug af håndkøbsmedicin eller andre former for kosttilskud indeholdende E-vitamin.

Eksklusionskriterier Mål 1:

  • Langtidsbrug af håndkøbsmedicin indeholdende E-vitamin eller nuværende E-vitamintilskud
  • Planlagt operationsdato mindre end 4 uger eller mere end 24 uger.

Eksklusionskriterier Mål 2:

  • Over 40 eller under 21 år
  • Nuværende ryger
  • Gravid og ammende
  • Diabetes og HIV-diagnose
  • Immunsuppressionsbehandling
  • Eventuelle neurologiske problemer
  • Langtidsbrug af håndkøbsmedicin indeholdende E-vitamin eller nuværende E-vitamintilskud
  • ETOH eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Til operationspatienter, Tocotrienol kapsler. 200 mg (2 100 mg kapsler) til at tage gennem munden to gange dagligt til i alt 400 mg dagligt
Kosttilskud: Til operationspatienter, Tocotrienol kapsler.
200 mg (2 100 mg kapsler) til at tage gennem munden to gange dagligt til i alt 400 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Til operationspatienter, Tocopherol kapsler. 200 mg (2 100 mg kapsler) til at tage gennem munden to gange dagligt til i alt 400 mg dagligt
Kosttilskud: Til operationspatienter, Tocopherol kapsler.
200 mg (2 100 mg kapsler) til at tage gennem munden to gange dagligt til i alt 400 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Tocotrienol til raske forsøgspersoner - 200 mg til oral indtagelse to gange om dagen (400 mg om dagen).
Kosttilskud: Tocotrienol til raske forsøgspersoner.
200 mg til oral indtagelse to gange om dagen (400 mg om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af TCT i væv fra "ikke-sunde" forsøgspersoner og i væv hos "raske" forsøgspersoner efter oral tilskud (200 mg x 2 pr. dag i 4-24 uger)
Tidsramme: Efter mindst 1 måneds tilskud
Efter mindst 1 måneds tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chandan K Sen

Samarbejdspartnere

Carotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan Sen, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (SKØN)

16. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005C0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Til operationspatienter, Tocotrienol kapsler.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner