Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig vävnadsdistribution av oralt tillsatt naturligt vitamin E tokotrienol

8 september 2014 uppdaterad av: Chandan K Sen
Nivåer av tokotrienol i mänskliga vävnader efter tillskott är för närvarande inte kända. Syftet med denna studie är att fastställa nivåerna av denna form av vitamin E i mänskliga vävnader såsom hud, hjärta, lunga, lever, fettvävnad, hjärna och cerebrospinalvätska (CSF) efter oralt tillskott

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I naturen finns det åtta medlemmar i vitamin E-familjen: a-, b-, g- och d-TCP och a-, b-, g- och d-tokotrienol (TCT). Vitamin E-forskningen har utvecklats mycket asymmetriskt. Av de 25 000+ tidningarna om vitamin E i PubMed handlar 99% om tokoferoler. Ny forskning har visat bristen på cancerförebyggande effekter och potentiella negativa hälsokonsekvenser av tokoferol (6). Som ett resultat har mer uppmärksamhet riktats mot icke-tokoferolformer av vitamin E (16). Palmolja är en viktig källa till naturlig TCT. TCT har kraftfulla neuroprotektiva, antioxidant-, anti-cancer- och kolesterolsänkande egenskaper som ofta skiljer sig från egenskaperna hos TCP (15).

Under de senaste fem åren har våra och andra laboratorier rapporterat om flera slående fördelaktiga egenskaper hos tokotrienoler i experimentella miljöer. En stor oro som begränsar entusiasmen för tokotrienol för människor är rapporten att det E-vitamintransporterande proteinet, tokoferoltransportprotein (TTP), har en mycket låg affinitet till transport av tokotrienol. Med hjälp av TTP-knock-out-möss har vi nyligen visat att oral TCT effektivt transporteras till vitala organ och att sådan transport kan ske oberoende av TTP. Med den bakgrunden är syftet med detta projekt att testa hypotesen att oralt tillsatt tokotrienol når de vitala organen hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43211
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Mål 1 Kirurgisk kandidat med ett operationsschema med en tidsperiod på 4-24 veckor (<4 veckor kommer att uteslutas; sista dosen fram till 24 timmar före operationen) I mål 1 förväntar vi oss att ha patienter med olika samsjukligheter och medicinska tillstånd .

Patienturval: På grund av begränsningar i att erhålla friska mänskliga vävnader (som i mål 2), planerar vi att erhålla dessa vävnader från patienter som är schemalagda för följande operationer för försökspersoner i grupp ett:

Hjärttransplantation Hjärtsvikt- Biopsi från sjukt hjärta Lunglungtransplantation, Lungkil/resektion, Lobektomicancer- Vävnadsprov taget från borttagen lunga eller resekerad del av lungan Lever Levertransplantation, Biopsi, Resektion Levermalignitet- Biopsi taget från resekerad del av lever Fettvävnad Pannikulektomi Överdriven vävnad i buken Hjärna & CSF Epilepsi Utskuren hjärnvävnad och cerebrospinalvätska

För att säkerställa högre inskrivning kontrollerar vi inte försökspersonernas ålder så länge försökspersonerna är 21 år eller äldre.

Inklusionskriterier Mål 1:

  • ålder 21 och äldre
  • god hälsa
  • icke rökare
  • inga aktuella mediciner
  • icke-gravida eller icke-ammande
  • ingen tidigare användning av receptfria läkemedel eller andra former av kosttillskott som innehåller vitamin-E.

Inklusionskriterier Mål 2:

  • ålder 21-40 år
  • god hälsa
  • icke rökare
  • inga aktuella mediciner
  • icke-gravida eller icke-ammande
  • ingen tidigare användning av receptfria läkemedel eller andra former av kosttillskott som innehåller vitamin-E.

Uteslutningskriterier Mål 1:

  • Långvarig användning av OTC-läkemedel som innehåller vitamin E eller nuvarande vitamin E-tillskott
  • Schemalagt operationsdatum mindre än 4 veckor eller mer än 24 veckor.

Uteslutningskriterier Mål 2:

  • Över 40 eller under 21 år
  • Aktuell rökare
  • Gravid och ammande
  • Diabetes och HIV-diagnos
  • Immunsuppressionsterapi
  • Eventuella neurologiska problem
  • Långvarig användning av OTC-läkemedel som innehåller vitamin E eller nuvarande vitamin E-tillskott
  • ETOH eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Till operationspatienter, Tocotrienol kapslar. 200mg (2 100mg kapslar) att ta genom munnen två gånger dagligen till totalt 400mg dagligen
Kosttillskott: Till operationspatienter, Tocotrienol kapslar.
200mg (2 100mg kapslar) att ta genom munnen två gånger dagligen till totalt 400mg dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Till operationspatienter, Tocopherol kapslar. 200mg (2 100mg kapslar) att ta genom munnen två gånger dagligen till totalt 400mg dagligen
Kosttillskott: Till operationspatienter, Tocopherol kapslar.
200mg (2 100mg kapslar) att ta genom munnen två gånger dagligen till totalt 400mg dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Tokotrienol till friska försökspersoner - 200 mg att ta oralt två gånger om dagen (400 mg per dag).
Kosttillskott: Tokotrienol till friska försökspersoner.
200 mg att ta oralt två gånger om dagen (400 mg om dagen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåerna av TCT i vävnaderna hos "icke-friska" försökspersoner och i vävnaden hos "friska" försökspersoner efter oralt tillskott (200 mg x 2 per dag i 4-24 veckor)
Tidsram: Efter minst 1 månads tillskott
Efter minst 1 månads tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chandan K Sen

Samarbetspartners

Carotech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandan Sen, PhD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005C0034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

Kliniska prövningar på Till operationspatienter, Tocotrienol kapslar.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera