- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680537
Physical Therapy Program for Prevention of Shoulder Pain After Device Implant
Aperçu de l'étude
Description détaillée
One hundred patients who undergo subcutaneous ICD or pacemaker implant and consent to inclusion in the trial will be randomized to one of two groups. One group will receive standard of care instructions after implant. These standard instructions include: no pushing or pulling movements with arm on side of implant, no lifting over 5 lbs., and no movements above the level of the shoulder for six weeks post implant. This will be the control group. The second group, the exercise group, will be instructed verbally on a series of specific exercises (appendix A) to be completed at least three days per week for 6 weeks.
After the patient signs informed consent, a demographic form will be completed. At this enrollment visit, both groups will be asked to use a visual analog scale to report level of shoulder and/or extremity discomfort. Physical exam will include the impingement test, assessment of shoulder elevation, and measurement of the angle of abduction at which discomfort occurs. Subjects will be given the QuickDASH questionnaire (Appendix B) to complete. This questionnaire is an 11 item self-report questionnaire designed to assess the physical function and symptoms during certain activities.
At the 1 week follow-up visit, the patient will be informed of their randomization group. The patients in the control group will receive standard of care instructions. The patients in the exercise group will have specific exercises demonstrated to them and written instructions with pictures will be provided for home reference. Follow-up for both groups will occur at 1, 3 and 6 months post implant and it will include a physical exam, the QuickDASH questionnaire, and the visual analog scale. Patients in the exercise group will be asked to complete an exercise log and return it to the study staff after the 6 week of exercise is complete. In addition, telephone follow-ups will be completed for the exercise group at 2, 3, 5, and 6 weeks post implant. Patients will be asked how often they complete the exercises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects undergoing ICD or pacemaker device implant
Exclusion Criteria:
- Prior shoulder injury or surgery
- Mastectomy on affected side
- CVA with ipsilateral arm involvement
- Inability or refusal to perform exercises as prescribed.
- Subjects who would not be able to come in for follow-up visits at one, three, and six-month intervals will also be excluded.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 1
Groupe de contrôle
|
|
Expérimental: 2
Exercise group
|
Completion of a series of shoulder exercises for 6 weeks post device implant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
to determine if a prescribed physical therapy intervention after subcutaneous implantation of an implanted cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker reduces the incidence of rotator cuff tendonitis when compared to usual post procedural care.
Délai: 6 mo
|
6 mo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTSW IRB # 082006-080
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