Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physical Therapy Program for Prevention of Shoulder Pain After Device Implant

This is a clinical research study to determine if a prescribed physical therapy intervention after subcutaneous implantation of an implanted cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker reduces the incidence of rotator cuff tendonitis when compared to usual post procedural care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

One hundred patients who undergo subcutaneous ICD or pacemaker implant and consent to inclusion in the trial will be randomized to one of two groups. One group will receive standard of care instructions after implant. These standard instructions include: no pushing or pulling movements with arm on side of implant, no lifting over 5 lbs., and no movements above the level of the shoulder for six weeks post implant. This will be the control group. The second group, the exercise group, will be instructed verbally on a series of specific exercises (appendix A) to be completed at least three days per week for 6 weeks.

After the patient signs informed consent, a demographic form will be completed. At this enrollment visit, both groups will be asked to use a visual analog scale to report level of shoulder and/or extremity discomfort. Physical exam will include the impingement test, assessment of shoulder elevation, and measurement of the angle of abduction at which discomfort occurs. Subjects will be given the QuickDASH questionnaire (Appendix B) to complete. This questionnaire is an 11 item self-report questionnaire designed to assess the physical function and symptoms during certain activities.

At the 1 week follow-up visit, the patient will be informed of their randomization group. The patients in the control group will receive standard of care instructions. The patients in the exercise group will have specific exercises demonstrated to them and written instructions with pictures will be provided for home reference. Follow-up for both groups will occur at 1, 3 and 6 months post implant and it will include a physical exam, the QuickDASH questionnaire, and the visual analog scale. Patients in the exercise group will be asked to complete an exercise log and return it to the study staff after the 6 week of exercise is complete. In addition, telephone follow-ups will be completed for the exercise group at 2, 3, 5, and 6 weeks post implant. Patients will be asked how often they complete the exercises.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects undergoing ICD or pacemaker device implant

Exclusion Criteria:

  • Prior shoulder injury or surgery
  • Mastectomy on affected side
  • CVA with ipsilateral arm involvement
  • Inability or refusal to perform exercises as prescribed.
  • Subjects who would not be able to come in for follow-up visits at one, three, and six-month intervals will also be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina
Experimentální: 2
Exercise group
Completion of a series of shoulder exercises for 6 weeks post device implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
to determine if a prescribed physical therapy intervention after subcutaneous implantation of an implanted cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker reduces the incidence of rotator cuff tendonitis when compared to usual post procedural care.
Časové okno: 6 mo
6 mo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Joglar, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UTSW IRB # 082006-080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

3
Předplatit