- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680888
Observance chez les adolescents et les enfants traités par la quétiapine
7 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Étude observationnelle visant à décrire l'observance dans une population d'adolescents et d'enfants traités par la quétiapine à partir d'un premier épisode psychotique dont l'objectif secondaire plus important est d'identifier d'éventuels facteurs prédictifs influençant l'observance du traitement par la quétiapine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adolescents atteints de psychose en ambulatoire sous traitement par quétiapine depuis janvier 2003 jusqu'en juin 2006
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un symptôme psychotique (délires ou hallucinations) avant l'âge de 18 ans.
- Début du traitement dans un délai maximum de 2 ans après le début du premier symptôme psychotique
- Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs et des patients.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou lactation
- Risque élevé d'agression ou de comportement suicidaire
- Dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Enfants et adolescents atteints de psychose en ambulatoire sous traitement par quétiapine depuis janvier 2003 jusqu'en juin 2006
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de survie du taux d'adhésion au traitement par la quétiapine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de survie du taux d'adhésion au traitement par la quétiapine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Paramètres cliniques et sociodémographiques (CGI-C, CGI-Suicidal, PANSS, HDRS, YMRS, SDQ, DAS, GAF, SUMD) pouvant influencer l'observance
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Profil de tolérance (UKU) pouvant influencer l'observance
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2008
Première publication (Estimation)
20 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NES-SER-2006/1
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