- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00681239
Atkins Plus KetoCal pour l'épilepsie infantile
Une évaluation en ouvert de KetoCal en combinaison initiale avec le régime Atkins modifié pour le traitement de l'épilepsie infantile intraitable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime Atkins modifié (MAD) est un traitement de l'épilepsie réfractaire qui a été utilisé chez plus de 100 enfants et adultes dans le monde depuis 2002. Il imite l'état cétotique du régime cétogène (KD), mais le fait sans restriction hydrique, calorique ou protéique, et sans la nécessité d'une hospitalisation ou d'une période de jeûne. Les enfants commencent avec une ration quotidienne de 10 grammes de glucides par jour, avec des augmentations progressives jusqu'à 20-30 grammes par jour après plusieurs mois. À ce jour, six études ont démontré que le MAD est efficace, avec environ 50 % des patients présentant une réduction d'au moins 50 % de leur fréquence de crises. Le MAD agit relativement rapidement, avec des résultats bénéfiques lorsqu'il est présent, dans les 2 à 4 semaines.
Au cours des 5 dernières années depuis son introduction, notre centre et d'autres ont recherché des méthodes pour rendre le MAD à la fois plus tolérable et efficace. Des indices importants sont apparus en 2007, dans lesquels une limite initiale de glucides de 10 grammes par jour a été comparée à 20 grammes par jour dans une conception randomisée, prospective et croisée. Bien que l'hypothèse était que ces deux limites de glucides étaient équivalentes, cela n'était vrai qu'après la période de transition de 3 mois. Au début du régime, il y avait une probabilité significativement plus élevée d'une réduction> 50% des crises lorsqu'un MAD plus strict de 10 grammes / jour était utilisé (60% contre 10%, p = 0,03). La cétose était également plus élevée dans ce groupe à 1 mois, similaire aux résultats précédents selon lesquels les niveaux de cétose à 1 mois étaient corrélés à l'efficacité. Ces résultats suggèrent qu'un début plus strict et plus élevé de cétose au MAD était important - bien que le relâchement des restrictions après 1 à 3 mois soit également raisonnable et n'affecte pas négativement le contrôle des crises.
La même année, une étude de recherche en Corée du Sud évaluant le rapport initial (3: 1 contre 4: 1) du régime cétogène traditionnel dans une conception croisée randomisée similaire a trouvé des résultats identiques. Un rapport initial de régime cétogène de 4: 1 était corrélé à une probabilité plus élevée d'absence de crises (55% contre 31%, p <0, 05), bien que la cétose à 3 mois n'était pas différente. Après 3 mois, la réduction à 3: 1 n'a entraîné une réduction du contrôle des crises chez aucun de leurs enfants.
Les résultats récents utilisant le KD de notre centre et du Chicago Memorial confirment également que le premier mois du KD peut être le plus crucial. Dans cette étude de 99 enfants sur le KD traditionnel, près de 90% des enfants qui répondent au KD le font dans les 28 premiers jours. Cette étude suggère qu'un titrage KD précoce pour améliorer l'efficacité est important.
Les résultats de toutes ces données au cours de l'année écoulée confirment tous que le premier mois du MAD ou du KD peut être le plus critique. De plus, il semblerait que des niveaux de cétone plus élevés à 1 mois soient corrélés à une meilleure réduction des crises. Par conséquent, un premier mois de traitement diététique strict et hautement cétosique peut entraîner une meilleure réduction des crises. Réalisant que l'assouplissement des restrictions se produira automatiquement après un mois, cette approche du "mois difficile" est susceptible d'être suivie de manière conforme par la plupart des parents sachant qu'elle est limitée dans le temps.
Quelle est la meilleure façon d'atteindre des niveaux de cétose plus élevés dans un premier temps ? Une option consiste à faire jeûner les enfants avant de commencer le MAD. Cependant, cette approche soulève des inquiétudes concernant l'hypoglycémie et l'acidose, en particulier dans le cadre d'une approche ambulatoire, telle qu'elle est généralement utilisée pour démarrer le MAD. Certaines familles demandent spécifiquement le MAD pour éviter une période d'admission ou de jeûne. Une autre option serait de donner d'abord le KD, puis de passer au MAD après un mois. Cependant, le temps et la charge financière importants impliqués dans une admission et une formation KD diminueraient l'intérêt pour l'approche MAD par les familles contactant notre centre, et ne testeraient pas vraiment l'efficacité du MAD en tant que thérapie primaire. D'autres moyens potentiels d'augmenter la cétose comprennent la supplémentation en carnitine, l'inclusion d'huile MCT et la restriction calorique. Toutes ces options ont cependant leurs propres implications financières et de sécurité.
Notre proposition est donc d'utiliser le 4: 1 KetoCal®, et sa capacité éprouvée à induire des niveaux élevés de cétose, en complément partiel du MAD. Notre concept est d'utiliser ce supplément uniquement pendant le premier mois pour stimuler la cétose et améliorer le contrôle des crises, car les données suggèrent que cela pourrait être la clé et la seule période importante. Une fois cette étude terminée, il serait acceptable pour une famille d'utiliser KetoCal® comme supplément périodique pour aider à la création de repas, si elle le souhaite.
** L'étude implique 3 voyages à Baltimore (voyage non couvert) sur 2 mois (baseline, 1 mois et 2 mois). Les laboratoires ne sont pas couverts.
Les visites à la clinique, les informations imprimées, le livre de comptage des glucides, le cas de poudre/formule KetoCal et Ketostix sont gratuits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 17 ans
- Au moins des crises quotidiennes (ou 7 par semaine). Tous les types de saisie autorisés
- J'ai essayé au moins deux anticonvulsivants
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas limiter les glucides
- Poids significativement insuffisant (IMC ≤ 5%)
- Utilisation antérieure du régime Atkins modifié pendant ≥ 2 jours
- Utilisation préalable de KetoCal® à tout moment pour toute durée
- Utilisation du KD au cours de la dernière année
- Maladie du rein
- Antécédents d'hypercholestérolémie (>300 mg/dl) ou d'hypertriglycéridémie (>200 mg/dl)
- Trouble métabolique ou mitochondrial
- Aversion pour les shakes ou incapacité à manger des aliments solides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Les patients recevront le régime Atkins modifié en combinaison avec un shake KetoCal de 10 oz pendant le premier mois.
Le deuxième mois, aucune secousse ne sera donnée.
Les résultats à 1 mois seront comparés à 2 mois, ainsi qu'aux témoins historiques avec le régime Atkins modifié.
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10 grammes par jour de régime Atkins modifié et 10 oz par jour de shake KetoCal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des crises
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cétose
Délai: 2 mois
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2 mois
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Tolérance et goût
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kossoff EH, Laux LC, Blackford R, Morrison PF, Pyzik PL, Hamdy RM, Turner Z, Nordli DR Jr. When do seizures usually improve with the ketogenic diet? Epilepsia. 2008 Feb;49(2):329-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01417.x. Epub 2007 Nov 19.
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00017953
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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