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Atkins Plus KetoCal pour l'épilepsie infantile

30 décembre 2009 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une évaluation en ouvert de KetoCal en combinaison initiale avec le régime Atkins modifié pour le traitement de l'épilepsie infantile intraitable

Le régime Atkins modifié (MAD) est une thérapie diététique alternative relativement nouvelle pour l'épilepsie réfractaire de l'enfant et de l'adulte. Des preuves récentes suggèrent qu'un premier mois strict et hautement cétosique peut être avantageux pour l'efficacité immédiate et à long terme. KetoCal® est une poudre pré-mélangée qui peut être utilisée pour créer un shake diététique cétogène 4:1 comme substitut de repas. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le remplacement de KetoCal® par un déjeuner au cours du premier mois du MAD entraînera une meilleure réduction des crises par rapport au MAD seul, ainsi qu'une meilleure tolérance et des valeurs lipidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le régime Atkins modifié (MAD) est un traitement de l'épilepsie réfractaire qui a été utilisé chez plus de 100 enfants et adultes dans le monde depuis 2002. Il imite l'état cétotique du régime cétogène (KD), mais le fait sans restriction hydrique, calorique ou protéique, et sans la nécessité d'une hospitalisation ou d'une période de jeûne. Les enfants commencent avec une ration quotidienne de 10 grammes de glucides par jour, avec des augmentations progressives jusqu'à 20-30 grammes par jour après plusieurs mois. À ce jour, six études ont démontré que le MAD est efficace, avec environ 50 % des patients présentant une réduction d'au moins 50 % de leur fréquence de crises. Le MAD agit relativement rapidement, avec des résultats bénéfiques lorsqu'il est présent, dans les 2 à 4 semaines.

Au cours des 5 dernières années depuis son introduction, notre centre et d'autres ont recherché des méthodes pour rendre le MAD à la fois plus tolérable et efficace. Des indices importants sont apparus en 2007, dans lesquels une limite initiale de glucides de 10 grammes par jour a été comparée à 20 grammes par jour dans une conception randomisée, prospective et croisée. Bien que l'hypothèse était que ces deux limites de glucides étaient équivalentes, cela n'était vrai qu'après la période de transition de 3 mois. Au début du régime, il y avait une probabilité significativement plus élevée d'une réduction> 50% des crises lorsqu'un MAD plus strict de 10 grammes / jour était utilisé (60% contre 10%, p = 0,03). La cétose était également plus élevée dans ce groupe à 1 mois, similaire aux résultats précédents selon lesquels les niveaux de cétose à 1 mois étaient corrélés à l'efficacité. Ces résultats suggèrent qu'un début plus strict et plus élevé de cétose au MAD était important - bien que le relâchement des restrictions après 1 à 3 mois soit également raisonnable et n'affecte pas négativement le contrôle des crises.

La même année, une étude de recherche en Corée du Sud évaluant le rapport initial (3: 1 contre 4: 1) du régime cétogène traditionnel dans une conception croisée randomisée similaire a trouvé des résultats identiques. Un rapport initial de régime cétogène de 4: 1 était corrélé à une probabilité plus élevée d'absence de crises (55% contre 31%, p <0, 05), bien que la cétose à 3 mois n'était pas différente. Après 3 mois, la réduction à 3: 1 n'a entraîné une réduction du contrôle des crises chez aucun de leurs enfants.

Les résultats récents utilisant le KD de notre centre et du Chicago Memorial confirment également que le premier mois du KD peut être le plus crucial. Dans cette étude de 99 enfants sur le KD traditionnel, près de 90% des enfants qui répondent au KD le font dans les 28 premiers jours. Cette étude suggère qu'un titrage KD précoce pour améliorer l'efficacité est important.

Les résultats de toutes ces données au cours de l'année écoulée confirment tous que le premier mois du MAD ou du KD peut être le plus critique. De plus, il semblerait que des niveaux de cétone plus élevés à 1 mois soient corrélés à une meilleure réduction des crises. Par conséquent, un premier mois de traitement diététique strict et hautement cétosique peut entraîner une meilleure réduction des crises. Réalisant que l'assouplissement des restrictions se produira automatiquement après un mois, cette approche du "mois difficile" est susceptible d'être suivie de manière conforme par la plupart des parents sachant qu'elle est limitée dans le temps.

Quelle est la meilleure façon d'atteindre des niveaux de cétose plus élevés dans un premier temps ? Une option consiste à faire jeûner les enfants avant de commencer le MAD. Cependant, cette approche soulève des inquiétudes concernant l'hypoglycémie et l'acidose, en particulier dans le cadre d'une approche ambulatoire, telle qu'elle est généralement utilisée pour démarrer le MAD. Certaines familles demandent spécifiquement le MAD pour éviter une période d'admission ou de jeûne. Une autre option serait de donner d'abord le KD, puis de passer au MAD après un mois. Cependant, le temps et la charge financière importants impliqués dans une admission et une formation KD diminueraient l'intérêt pour l'approche MAD par les familles contactant notre centre, et ne testeraient pas vraiment l'efficacité du MAD en tant que thérapie primaire. D'autres moyens potentiels d'augmenter la cétose comprennent la supplémentation en carnitine, l'inclusion d'huile MCT et la restriction calorique. Toutes ces options ont cependant leurs propres implications financières et de sécurité.

Notre proposition est donc d'utiliser le 4: 1 KetoCal®, et sa capacité éprouvée à induire des niveaux élevés de cétose, en complément partiel du MAD. Notre concept est d'utiliser ce supplément uniquement pendant le premier mois pour stimuler la cétose et améliorer le contrôle des crises, car les données suggèrent que cela pourrait être la clé et la seule période importante. Une fois cette étude terminée, il serait acceptable pour une famille d'utiliser KetoCal® comme supplément périodique pour aider à la création de repas, si elle le souhaite.

** L'étude implique 3 voyages à Baltimore (voyage non couvert) sur 2 mois (baseline, 1 mois et 2 mois). Les laboratoires ne sont pas couverts.

Les visites à la clinique, les informations imprimées, le livre de comptage des glucides, le cas de poudre/formule KetoCal et Ketostix sont gratuits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 17 ans
  • Au moins des crises quotidiennes (ou 7 par semaine). Tous les types de saisie autorisés
  • J'ai essayé au moins deux anticonvulsivants

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas limiter les glucides
  • Poids significativement insuffisant (IMC ≤ 5%)
  • Utilisation antérieure du régime Atkins modifié pendant ≥ 2 jours
  • Utilisation préalable de KetoCal® à tout moment pour toute durée
  • Utilisation du KD au cours de la dernière année
  • Maladie du rein
  • Antécédents d'hypercholestérolémie (>300 mg/dl) ou d'hypertriglycéridémie (>200 mg/dl)
  • Trouble métabolique ou mitochondrial
  • Aversion pour les shakes ou incapacité à manger des aliments solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les patients recevront le régime Atkins modifié en combinaison avec un shake KetoCal de 10 oz pendant le premier mois. Le deuxième mois, aucune secousse ne sera donnée. Les résultats à 1 mois seront comparés à 2 mois, ainsi qu'aux témoins historiques avec le régime Atkins modifié.
10 grammes par jour de régime Atkins modifié et 10 oz par jour de shake KetoCal.
Autres noms:
  • KetoCal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des crises
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cétose
Délai: 2 mois
2 mois
Tolérance et goût
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

21 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00017953

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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