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소아 간질을 위한 Atkins Plus KetoCal

2009년 12월 30일 업데이트: Johns Hopkins University

난치성 소아 간질 치료를 위한 수정된 Atkins 식이요법과 초기 조합에서 KetoCal의 공개 라벨 평가

수정된 Atkins 다이어트(MAD)는 난치성 소아 및 성인 간질에 대한 비교적 새로운 대체 식이 요법입니다. 최근의 증거에 따르면 엄격하고 고도로 케톤화된 첫 달이 즉각적이고 장기적인 효능 모두에 유리할 수 있습니다. KetoCal®은 식사 대용으로 4:1 케토제닉 다이어트 쉐이크를 만드는 데 사용할 수 있는 미리 혼합된 분말입니다. 연구자들은 MAD 초기 한 달 동안 점심 식사를 KetoCal®로 대체하면 MAD 단독에 비해 발작 감소가 개선되고 내약성 및 지질 수치가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

수정된 Atkins 다이어트(MAD)는 2002년부터 전 세계적으로 100명 이상의 어린이와 성인에게 사용된 난치성 간질 치료제입니다. 케톤식이 요법(KD)의 케톤 상태를 모방하지만 체액, 칼로리 또는 단백질 제한이 없고 입원이나 금식 기간이 필요하지 않습니다. 아이들은 하루에 10g의 탄수화물을 매일 할당량으로 시작하여 몇 달 후에 하루에 20-30g으로 점진적으로 증가시킵니다. 지금까지 6건의 연구에서 MAD가 효과적인 것으로 나타났으며 환자의 약 50%가 발작 빈도가 50% 이상 감소했습니다. MAD는 상대적으로 신속하게 작동하여 2-4주 이내에 유익한 결과를 나타냅니다.

도입 이후 지난 5년 동안 우리 센터와 다른 사람들은 MAD를 더 견딜 수 있고 효과적으로 만드는 방법을 연구했습니다. 2007년에 중요한 단서가 나타났는데, 여기에서 하루 10g의 초기 탄수화물 제한을 무작위, 예상, 교차 설계에서 하루 20g과 비교했습니다. 이 두 가지 탄수화물 제한이 동일하다는 가설이 있었지만 이는 3개월 교차 기간 후에만 사실이었습니다. 식이 요법 시작 시 더 엄격한 10g/일 MAD를 사용했을 때 >50% 발작 감소 가능성이 훨씬 더 높았습니다(60% 대 10%, p=0.03). 1개월 케톤증 수준이 효능과 상관관계가 있다는 이전 연구 결과와 유사하게 1개월 시점에서도 해당 그룹에서 케톤증이 더 높았습니다. 이러한 결과는 1~3개월 후 제한을 완화하는 것도 합리적이고 발작 조절에 부정적인 영향을 미치지는 않지만 더 엄격하고 더 높은 케토시스가 MAD로 시작하는 것이 중요하다는 것을 시사합니다.

같은 해, 유사한 무작위 교차 설계에서 전통적인 케톤 생성 식단의 초기 비율(3:1 대 4:1)을 평가하는 한국의 연구 조사에서 동일한 결과가 나타났습니다. 4:1의 초기 케톤식이 요법 비율은 발작이 없을 가능성이 더 높은 것과 관련이 있었지만(55% 대 31%, p<0.05), 3개월의 케톤증은 다르지 않았습니다. 3개월 후, 3:1로 감소해도 자녀의 발작 조절 감소로 이어지지 않았습니다.

우리 센터와 시카고 메모리얼의 KD를 사용한 최근 결과는 KD의 첫 달이 가장 중요할 수 있음을 확인시켜줍니다. 전통적인 KD에 있는 99명의 어린이를 대상으로 한 이 연구에서 KD에 반응하는 어린이의 거의 90%가 처음 28일 이내에 그렇게 합니다. 본 연구는 효능 향상을 위한 조기 KD 적정이 중요함을 시사한다.

지난 1년 동안 이 모든 데이터의 결과는 모두 MAD 또는 KD의 첫 달이 가장 중요할 수 있음을 확인합니다. 또한, 1개월에 더 높은 케톤 수치가 더 나은 발작 감소와 관련이 있다는 몇 가지 제안이 있습니다. 따라서 처음 한 달 동안 엄격하고 고도의 케토시스가 있는 식이 요법을 하면 더 나은 발작 감소를 가져올 수 있습니다. 제한 완화는 한 달 후에 자동으로 발생한다는 사실을 깨닫고 시간 제한이 있다는 것을 알고 있는 대부분의 부모는 이 "힘든 달" 접근 방식을 순응하는 방식으로 따를 가능성이 높습니다.

초기에 더 높은 케토시스 수준을 달성하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까? 한 가지 옵션은 MAD를 시작하기 전에 아이들을 금식시키는 것입니다. 그러나 이 접근법은 특히 MAD를 시작하는 데 일반적으로 사용되는 외래 환자 접근법 설정에서 저혈당증 및 산증에 대한 우려를 제기합니다. 일부 가족은 입원 또는 금식 기간을 피하기 위해 특별히 MAD를 요구합니다. 또 다른 옵션은 KD를 먼저 제공하고 한 달 후에 MAD로 전환하는 것입니다. 그러나 KD 입학 및 교육과 관련된 상당한 시간 및 재정적 부담으로 인해 센터에 연락하는 가족의 MAD 접근 방식에 대한 관심이 줄어들고 1차 요법으로서 MAD 효과를 진정으로 테스트하지 못할 것입니다. 케톤증을 증가시키는 다른 잠재적인 방법으로는 카르니틴 보충, MCT 오일 포함 및 칼로리 제한이 있습니다. 그러나 이러한 모든 옵션에는 자체적인 재정 및 안전 영향이 있습니다.

따라서 우리의 제안은 4:1 KetoCal®과 높은 수준의 케토시스를 유도하는 입증된 능력을 MAD에 대한 부분적인 보충으로 사용하는 것입니다. 우리의 개념은 케톤증을 촉진하고 발작 조절을 개선하기 위해 첫 달 동안만 이 보충제를 사용하는 것입니다. 이 연구가 완료된 후 가족이 원할 경우 식사 준비를 돕기 위한 주기적인 보충제로 KetoCal®을 사용하는 것이 허용될 것입니다.

**이 연구에는 2개월(기준, 1개월 및 2개월) 동안 볼티모어(보장되지 않는 여행)로 3번의 여행이 포함됩니다. 실험실은 적용되지 않습니다.

클리닉 방문, 인쇄된 정보, 탄수화물 계산 책자, KetoCal 분말/분유 케이스 및 Ketostix는 무료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-17세 어린이
  • 적어도 매일 발작(또는 일주일에 7회). 모든 발작 유형 허용
  • 최소 2가지 항경련제 시도

제외 기준:

  • 탄수화물을 제한하지 않으려는
  • 현저하게 저체중(BMI ≤ 5%)
  • 수정된 Atkins 다이어트를 ≥ 2일 동안 사전 사용
  • 기간에 관계없이 KetoCal® 사전 사용
  • 최근 1년 이내 KD 사용
  • 신장 질환
  • 고콜레스테롤혈증(>300 mg/dl) 또는 고중성지방혈증(>200 mg/dl)의 병력
  • 대사 또는 미토콘드리아 장애
  • 흔들림에 대한 혐오감 또는 단단한 음식을 먹을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
환자는 첫 달 동안 10oz KetoCal 쉐이크와 함께 수정된 Atkins 다이어트를 받게 됩니다. 두 번째 달에는 흔들림이 없습니다. 1개월의 결과는 2개월 및 수정된 Atkins 식단을 사용한 과거 대조군과 비교됩니다.
수정된 Atkins 다이어트 및 하루 10온스의 KetoCal 쉐이크 하루 10g.
다른 이름들:
  • 케토칼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발작 감소
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
케토시스
기간: 2 개월
2 개월
내약성과 맛
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NA_00017953

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수정된 Atkins 다이어트 및 KetoCal에 대한 임상 시험

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