- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00681239
Atkins Plus KetoCal para la epilepsia infantil
Una evaluación abierta de KetoCal en combinación inicial con la dieta Atkins modificada para el tratamiento de la epilepsia infantil intratable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta modificada de Atkins (MAD) es un tratamiento para la epilepsia intratable que se ha utilizado en más de 100 niños y adultos en todo el mundo desde 2002. Imita el estado cetónico de la dieta cetogénica (KD), pero lo hace sin restricción de líquidos, calorías o proteínas, y sin la necesidad de una admisión hospitalaria o un período de ayuno. Los niños comienzan con una ración diaria de 10 gramos de carbohidratos por día, con aumentos graduales a 20-30 gramos por día después de varios meses. Hasta la fecha, seis estudios han demostrado que el MAD es efectivo, con aproximadamente el 50 % de los pacientes con al menos una reducción del 50 % en la frecuencia de las convulsiones. El MAD funciona relativamente rápido, con resultados beneficiosos cuando está presente, dentro de 2 a 4 semanas.
Durante los últimos 5 años desde su introducción, nuestro centro y otros han investigado métodos para hacer que la MAD sea más tolerable y eficaz. En 2007 surgieron pistas importantes, en las que se comparó un límite inicial de carbohidratos de 10 gramos por día con 20 gramos por día en un diseño aleatorio, prospectivo y cruzado. Aunque la hipótesis era que estos dos límites de carbohidratos eran equivalentes, esto solo fue cierto después del período cruzado de 3 meses. Al inicio de la dieta, hubo una probabilidad significativamente mayor de una reducción de las convulsiones >50 % cuando se utilizó una MAD más estricta de 10 gramos/día (60 % frente a 10 %, p=0,03). La cetosis también fue más alta en ese grupo al mes, de manera similar a los hallazgos anteriores de que los niveles de cetosis al mes se correlacionaron con la eficacia. Estos resultados sugirieron que era importante un inicio cetónico más estricto y más alto de la MAD, aunque relajar las restricciones después de 1 a 3 meses también fue razonable y no afectó negativamente el control de las convulsiones.
Ese mismo año, un estudio de investigación de Corea del Sur que evaluó la proporción inicial (3: 1 frente a 4: 1) de la dieta cetogénica tradicional en un diseño cruzado aleatorio similar encontró resultados idénticos. Una relación de dieta cetogénica inicial de 4:1 se correlacionó con una mayor probabilidad de ausencia de convulsiones (55 % frente a 31 %, p<0,05), aunque la cetosis a los 3 meses no fue diferente. Después de 3 meses, la reducción a 3:1 no redujo el control de las convulsiones en ninguno de sus hijos.
Los resultados recientes utilizando el KD de nuestro centro y Chicago Memorial también confirman que el mes inicial del KD puede ser el más crucial. En este estudio de 99 niños en el KD tradicional, casi el 90% de los niños que responden al KD lo hacen dentro de los primeros 28 días. Este estudio sugiere que la titulación temprana de KD para mejorar la eficacia es importante.
Los resultados de todos estos datos en el último año confirman que el primer mes de MAD o KD puede ser el más crítico. Además, hay alguna sugerencia de que los niveles más altos de cetonas en 1 mes se correlacionan con una mejor reducción de las convulsiones. Por lo tanto, un mes inicial estricto y altamente cetósico de terapia dietética puede resultar en una mejor reducción de las convulsiones. Al darse cuenta de que la relajación de las restricciones ocurrirá automáticamente después de un mes, es probable que la mayoría de los padres sigan este enfoque de "mes difícil" de manera compatible sabiendo que tiene un límite de tiempo.
¿Cuál es la mejor manera de lograr niveles de cetosis más altos inicialmente? Una opción es ayunar a los niños antes de comenzar la MAD. Sin embargo, este enfoque genera inquietudes con respecto a la hipoglucemia y la acidosis, especialmente en el contexto de un enfoque ambulatorio, como se usa típicamente para comenzar el MAD. Algunas familias solicitan específicamente la MAD para evitar un período de ingreso o ayuno. Otra opción sería dar el KD primero y luego cambiar al MAD después de un mes. Sin embargo, el tiempo significativo y la carga financiera involucrada en la admisión y capacitación de KD disminuiría el interés en el enfoque MAD por parte de las familias que se comunican con nuestro centro, y no probaría realmente la efectividad de MAD como terapia primaria. Otras formas potenciales de aumentar la cetosis incluyen la suplementación con carnitina, la inclusión de aceite MCT y la restricción calórica. Todas estas opciones, sin embargo, tienen sus propias implicaciones financieras y de seguridad.
Nuestra propuesta, por tanto, es utilizar el KetoCal® 4:1, y su probada capacidad para inducir altos niveles de cetosis, como complemento parcial del MAD. Nuestro concepto es usar este suplemento solo durante el primer mes para aumentar la cetosis y mejorar el control de las convulsiones, ya que los datos sugieren que este puede ser el período de tiempo clave y único importante. Después de completar este estudio, sería aceptable que una familia usara KetoCal® como un suplemento periódico para ayudar con la creación de comidas, si así lo desean.
**El estudio incluye 3 viajes a Baltimore (viaje no cubierto) durante 2 meses (línea base, 1 mes y 2 meses). Los laboratorios no están cubiertos.
Las visitas a la clínica, la información impresa, el libro de conteo de carbohidratos, la caja de KetoCal en polvo/fórmula y Ketostix son gratuitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 17 años
- Al menos convulsiones diarias (o 7 por semana). Todos los tipos de convulsiones permitidos
- Probó al menos dos anticonvulsivos
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a restringir los carbohidratos.
- Peso significativamente bajo (IMC ≤ 5%)
- Uso previo de la dieta Atkins modificada durante ≥ 2 días
- Uso previo de KetoCal® en cualquier momento por cualquier duración
- Uso del KD en el último año
- Nefropatía
- Antecedentes de hipercolesterolemia (>300 mg/dl) o hipertrigliceridemia (>200 mg/dl)
- Trastorno metabólico o mitocondrial
- Aversión a los batidos o incapacidad para comer alimentos sólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los pacientes recibirán la dieta Atkins modificada en combinación con un batido KetoCal de 10 oz durante el primer mes.
El segundo mes no se dará ningún batido.
Los resultados a 1 mes se compararán con los de 2 meses, así como con los controles históricos con la dieta Atkins modificada.
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10 gramos por día de dieta Atkins modificada y 10 oz por día de batido KetoCal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cetosis
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tolerabilidad y sabor
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kossoff EH, Laux LC, Blackford R, Morrison PF, Pyzik PL, Hamdy RM, Turner Z, Nordli DR Jr. When do seizures usually improve with the ketogenic diet? Epilepsia. 2008 Feb;49(2):329-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01417.x. Epub 2007 Nov 19.
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00017953
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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