- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00681239
Atkins Plus KetoCal voor epilepsie bij kinderen
Een open-label evaluatie van KetoCal in eerste combinatie met het aangepaste Atkins-dieet voor de behandeling van hardnekkige epilepsie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gemodificeerde Atkins-dieet (MAD) is een behandeling voor hardnekkige epilepsie die sinds 2002 bij meer dan 100 kinderen en volwassenen wereldwijd wordt gebruikt. Het bootst de ketotische toestand van het ketogene dieet (KD) na, maar doet dit zonder vocht-, calorie- of eiwitbeperking en zonder de noodzaak van een ziekenhuisopname of vastenperiode. Kinderen beginnen met een dagelijkse hoeveelheid van 10 gram koolhydraten per dag, met geleidelijke verhogingen tot 20-30 gram per dag na enkele maanden. Tot op heden hebben zes onderzoeken aangetoond dat de MAD effectief is, waarbij bij ongeveer 50% van de patiënten de frequentie van aanvallen met ten minste 50% is afgenomen. De MAD werkt relatief snel, met gunstige resultaten indien aanwezig, binnen 2-4 weken.
In de afgelopen 5 jaar sinds de introductie hebben ons centrum en anderen methoden onderzocht om de MAD zowel draaglijker als effectiever te maken. Belangrijke aanwijzingen kwamen in 2007, waarin een initiële koolhydraatlimiet van 10 gram per dag werd vergeleken met 20 gram per dag in een gerandomiseerd, prospectief, cross-over design. Hoewel de hypothese was dat deze twee koolhydraatlimieten equivalent waren, was dit pas het geval na de cross-overperiode van 3 maanden. Bij aanvang van het dieet was er een significant grotere kans op >50% vermindering van aanvallen wanneer een strengere MAD van 10 gram/dag werd gebruikt (60% vs. 10%, p=0,03). Ketose was ook hoger in die groep na 1 maand, vergelijkbaar met eerdere bevindingen dat de niveaus van ketose na 1 maand correleerden met werkzaamheid. Deze resultaten suggereerden dat een strengere, hogere ketotische start van de MAD belangrijk was - hoewel het versoepelen van de beperkingen na 1-3 maanden ook redelijk was en geen nadelige invloed had op de beheersing van aanvallen.
Datzelfde jaar vond een onderzoek uit Zuid-Korea waarin de aanvankelijke verhouding (3:1 versus 4:1) van het traditionele ketogene dieet in een vergelijkbaar gerandomiseerd cross-overontwerp werd geëvalueerd, identieke resultaten. Een aanvankelijke ketogene dieetverhouding van 4:1 was gecorreleerd met een grotere kans op aanvalsvrijheid (55% vs. 31%, p<0,05), hoewel ketose na 3 maanden niet anders was. Na 3 maanden leidde het verminderen tot 3:1 bij geen van hun kinderen tot verminderde aanvalscontrole.
Recente resultaten met behulp van de KD van ons centrum en Chicago Memorial bevestigen ook dat de eerste maand van de KD misschien wel de meest cruciale is. In dit onderzoek onder 99 kinderen op de traditionele KD reageert bijna 90% van de kinderen die wel op de KD reageren binnen de eerste 28 dagen. Deze studie suggereert dat vroege KD-titratie om de werkzaamheid te verbeteren belangrijk is.
De resultaten van al deze gegevens van het afgelopen jaar bevestigen allemaal dat de eerste maand van ofwel de MAD ofwel de KD de meest kritieke kan zijn. Bovendien is er enige suggestie dat hogere ketonspiegels na 1 maand correleren met een betere vermindering van aanvallen. Daarom kan een strikte, zeer ketotische eerste maand dieettherapie resulteren in een betere vermindering van aanvallen. Zich realiserend dat de beperkingen automatisch na een maand worden versoepeld, zullen de meeste ouders deze "zware maand"-benadering waarschijnlijk op een volgzame manier volgen, wetende dat het in de tijd beperkt is.
Wat is de beste manier om in eerste instantie hogere niveaus van ketose te bereiken? Een optie is om kinderen te vasten voordat ze met de MAD beginnen. Deze benadering geeft echter aanleiding tot bezorgdheid over hypoglykemie en acidose, vooral in de setting van een poliklinische benadering, zoals doorgaans wordt gebruikt voor het starten van de MAD. Sommige gezinnen vragen specifiek om de MAD om een opname- of vastenperiode te vermijden. Een andere optie is om eerst de KD te geven en na een maand over te stappen op de MAD. De aanzienlijke tijd en financiële last die gepaard gaat met een KD-opname en training zou echter de interesse in de MAD-benadering verminderen bij gezinnen die contact opnemen met ons centrum, en de MAD-effectiviteit als primaire therapie niet echt testen. Andere mogelijke manieren om ketose te verhogen, zijn onder meer carnitine-suppletie, opname van MCT-olie en caloriebeperking. Al deze opties hebben echter hun eigen financiële en veiligheidsimplicaties.
Ons voorstel is daarom om de 4:1 KetoCal®, en zijn bewezen vermogen om hoge niveaus van ketose te induceren, te gebruiken als een gedeeltelijke aanvulling op de MAD. Ons concept is om dit supplement alleen de eerste maand te gebruiken om ketose te stimuleren en de controle over aanvallen te verbeteren, aangezien gegevens suggereren dat dit de belangrijkste en enige belangrijke periode kan zijn. Nadat deze studie is voltooid, zou het acceptabel zijn voor een gezin om KetoCal® te gebruiken als een periodiek supplement om te helpen bij het maken van maaltijden, indien zij dat wensen.
**De studie omvat 3 reizen naar Baltimore (reis niet gedekt) gedurende 2 maanden (baseline, 1 maand en 2 maanden). Labs zijn niet gedekt.
De kliniekbezoeken, gedrukte informatie, boek over het tellen van koolhydraten, doos met KetoCal-poeder / -formule en Ketostix zijn gratis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-17 jaar
- Minstens dagelijkse aanvallen (of 7 per week). Alle soorten aanvallen zijn toegestaan
- Ik heb minstens twee anti-epileptica geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om koolhydraten te beperken
- Aanzienlijk ondergewicht (BMI ≤ 5%)
- Voorafgaand gebruik van het aangepaste Atkins-dieet gedurende ≥ 2 dagen
- Voorafgaand gebruik van KetoCal® op elk moment en voor elke duur
- Gebruik van de KD in het afgelopen jaar
- Nierziekte
- Voorgeschiedenis van hypercholesterolemie (>300 mg/dl) of hypertriglyceridemie (>200 mg/dl)
- Metabole of mitochondriale aandoening
- Afkeer van shakes of onvermogen om vast voedsel te eten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Patiënten krijgen de eerste maand het aangepaste Atkins-dieet in combinatie met een 10 oz KetoCal-shake.
De tweede maand wordt er geen shake gegeven.
Resultaten na 1 maand worden vergeleken met 2 maanden, evenals met historische controles met het aangepaste Atkins-dieet.
|
10 gram per dag Aangepast Atkins-dieet en 10 oz per dag KetoCal shake.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ketose
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Verdraagzaamheid en smaak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kossoff EH, Laux LC, Blackford R, Morrison PF, Pyzik PL, Hamdy RM, Turner Z, Nordli DR Jr. When do seizures usually improve with the ketogenic diet? Epilepsia. 2008 Feb;49(2):329-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01417.x. Epub 2007 Nov 19.
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00017953
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangepast Atkins-dieet en KetoCal
-
Appu SuseelVoltooidSlangenbeten | StollingsdefectIndië