- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00681239
Atkins Plus KetoCal pro dětskou epilepsii
Otevřené hodnocení KetoCal v počáteční kombinaci s upravenou Atkinsovou dietou pro léčbu nezvladatelné dětské epilepsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) je léčba neléčitelné epilepsie, kterou od roku 2002 používá více než 100 dětí a dospělých po celém světě. Napodobuje ketogenní stav ketogenní diety (KD), ale činí tak bez omezení tekutin, kalorií nebo bílkovin a bez nutnosti hospitalizace nebo období hladovění. Děti začínají s denním přídělem 10 gramů sacharidů denně, s postupným zvyšováním na 20-30 gramů denně po několika měsících. K dnešnímu dni šest studií prokázalo, že MAD je účinná, přičemž přibližně 50 % pacientů má alespoň 50% snížení frekvence záchvatů. MAD funguje poměrně rychle, s příznivými výsledky, pokud je přítomen, během 2-4 týdnů.
Během posledních 5 let od jeho zavedení naše centrum a další zkoumali metody, jak učinit MAD snesitelnější a účinnější. Důležitá vodítka přišla v roce 2007, ve kterém byl počáteční limit sacharidů 10 gramů denně porovnáván s 20 gramy denně v randomizovaném, prospektivním, zkříženém designu. Ačkoli hypotéza byla, že tyto dva limity sacharidů byly ekvivalentní, platilo to až po 3měsíčním období přechodu. Na začátku diety byla významně vyšší pravděpodobnost > 50% snížení záchvatů, když byla použita přísnější MAD 10 gramů/den (60 % vs. 10 %, p=0,03). Ketóza byla v této skupině také vyšší po 1 měsíci, podobně jako u předchozích zjištění, že hladiny ketózy po 1 měsíci korelovaly s účinností. Tyto výsledky naznačují, že přísnější, vyšší ketotický začátek MAD byl důležitý – ačkoli omezení uvolňování po 1-3 měsících bylo také rozumné a neovlivnilo nepříznivě kontrolu záchvatů.
Téhož roku výzkumná studie z Jižní Koreje hodnotící počáteční poměr (3:1 vs. 4:1) tradiční ketogenní stravy v podobném randomizovaném, zkříženém designu zjistila identické výsledky. Počáteční poměr ketogenní diety 4:1 koreloval s vyšší pravděpodobností bez záchvatů (55 % vs. 31 %, p<0,05), ačkoli ketóza po 3 měsících nebyla odlišná. Po 3 měsících snížení na 3:1 nevedlo ke snížení kontroly záchvatů u žádného z jejich dětí.
Nedávné výsledky s použitím KD z našeho centra a Chicago Memorial také potvrzují, že počáteční měsíc KD může být tím nejdůležitějším. V této studii 99 dětí na tradiční KD téměř 90 % dětí, které reagují na KD, tak činí během prvních 28 dnů. Tato studie naznačuje, že časná titrace KD pro zlepšení účinnosti je důležitá.
Výsledky všech těchto údajů za poslední rok potvrzují, že první měsíc MAD nebo KD může být nejkritičtější. Kromě toho existuje určitá domněnka, že vyšší hladiny ketonů po 1 měsíci skutečně korelují s lepším snížením záchvatů. Proto přísný, vysoce ketotický počáteční měsíc dietní terapie může vést k lepší redukci záchvatů. Když si uvědomíme, že k uvolnění omezení dojde automaticky po jednom měsíci, tento přístup „těžkého měsíce“ bude pravděpodobně dodržován většinou rodičů s vědomím, že je časově omezený.
Jaký je nejlepší způsob, jak dosáhnout vyšších hladin ketózy zpočátku? Jednou z možností je postit děti před zahájením MAD. Tento přístup však vyvolává obavy týkající se hypoglykémie a acidózy, zejména při ambulantním přístupu, který se obvykle používá pro zahájení MAD. Některé rodiny výslovně žádají o MAD, aby se vyhnuly období přijímání nebo půstu. Další možností by bylo dát nejprve KD a poté po měsíci přejít na MAD. Značná časová a finanční zátěž spojená s přijetím a výcvikem KD by však snížila zájem rodin, které by kontaktovaly naše centrum, o přístup MAD a neotestovala by skutečně účinnost MAD jako primární terapie. Mezi další potenciální způsoby zvýšení ketózy patří suplementace karnitinu, zahrnutí MCT oleje a omezení kalorií. Všechny tyto možnosti však mají své finanční a bezpečnostní důsledky.
Naším návrhem je proto použít 4:1 KetoCal® a jeho prokázanou schopnost vyvolat vysoké hladiny ketózy jako částečný doplněk k MAD. Naším konceptem je používat tento doplněk pouze první měsíc k posílení ketózy a zlepšení kontroly záchvatů, protože údaje naznačují, že toto může být klíčové a jediné důležité časové období. Po dokončení této studie by bylo přijatelné, aby rodina používala KetoCal® jako pravidelný doplněk k přípravě jídla, pokud si to přeje.
**Studie zahrnuje 3 cesty do Baltimoru (cestování není hrazeno) v průběhu 2 měsíců (základní stav, 1 měsíc a 2 měsíce). Laboratoře nejsou kryté.
Návštěvy kliniky, tištěné informace, kniha o počítání sacharidů, pouzdro s práškem/formulí KetoCal a Ketostix jsou zdarma.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-17 let
- Alespoň jednou denně (nebo 7 záchvatů týdně). Všechny typy záchvatů jsou povoleny
- Vyzkoušel jsem alespoň dvě antikonvulziva
Kritéria vyloučení:
- Neochota omezovat sacharidy
- Výrazně podváha (BMI ≤ 5 %)
- Předchozí užívání upravené Atkinsovy diety po dobu ≥ 2 dnů
- Před použitím KetoCal® kdykoli a po jakoukoli dobu
- Využití KD za poslední rok
- Nemoc ledvin
- Anamnéza hypercholesterolémie (>300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (>200 mg/dl)
- Metabolická nebo mitochondriální porucha
- Nechuť k třesu nebo neschopnost jíst pevnou stravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Pacienti budou první měsíc dostávat upravenou Atkinsovu dietu v kombinaci s 10 oz koktejlem KetoCal.
Druhý měsíc nebude podáván žádný shake.
Výsledky po 1 měsíci budou porovnány se 2 měsíci, stejně jako s historickými kontrolami s upravenou Atkinsovou dietou.
|
10 gramů denně upravené Atkinsovy diety a 10 uncí koktejlu KetoCal denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení záchvatů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ketóza
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Snášenlivost a chuť
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kossoff EH, Laux LC, Blackford R, Morrison PF, Pyzik PL, Hamdy RM, Turner Z, Nordli DR Jr. When do seizures usually improve with the ketogenic diet? Epilepsia. 2008 Feb;49(2):329-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01417.x. Epub 2007 Nov 19.
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00017953
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .