Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atkins Plus KetoCal pro dětskou epilepsii

30. prosince 2009 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřené hodnocení KetoCal v počáteční kombinaci s upravenou Atkinsovou dietou pro léčbu nezvladatelné dětské epilepsie

Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) je relativně novou, alternativní dietní terapií neřešitelné dětské a dospělé epilepsie. Nedávné důkazy naznačují, že přísný, vysoce ketotický první měsíc může být výhodný pro okamžitou i dlouhodobou účinnost. KetoCal® je předem namíchaný prášek, který lze použít k vytvoření ketogenního dietního koktejlu 4:1 jako náhradu jídla. Vyšetřovatelé předpokládají, že nahrazení oběda KetoCal® během prvního měsíce MAD povede ke zlepšenému snížení počtu záchvatů oproti samotné MAD a také ke zlepšení snášenlivosti a hodnot lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD) je léčba neléčitelné epilepsie, kterou od roku 2002 používá více než 100 dětí a dospělých po celém světě. Napodobuje ketogenní stav ketogenní diety (KD), ale činí tak bez omezení tekutin, kalorií nebo bílkovin a bez nutnosti hospitalizace nebo období hladovění. Děti začínají s denním přídělem 10 gramů sacharidů denně, s postupným zvyšováním na 20-30 gramů denně po několika měsících. K dnešnímu dni šest studií prokázalo, že MAD je účinná, přičemž přibližně 50 % pacientů má alespoň 50% snížení frekvence záchvatů. MAD funguje poměrně rychle, s příznivými výsledky, pokud je přítomen, během 2-4 týdnů.

Během posledních 5 let od jeho zavedení naše centrum a další zkoumali metody, jak učinit MAD snesitelnější a účinnější. Důležitá vodítka přišla v roce 2007, ve kterém byl počáteční limit sacharidů 10 gramů denně porovnáván s 20 gramy denně v randomizovaném, prospektivním, zkříženém designu. Ačkoli hypotéza byla, že tyto dva limity sacharidů byly ekvivalentní, platilo to až po 3měsíčním období přechodu. Na začátku diety byla významně vyšší pravděpodobnost > 50% snížení záchvatů, když byla použita přísnější MAD 10 gramů/den (60 % vs. 10 %, p=0,03). Ketóza byla v této skupině také vyšší po 1 měsíci, podobně jako u předchozích zjištění, že hladiny ketózy po 1 měsíci korelovaly s účinností. Tyto výsledky naznačují, že přísnější, vyšší ketotický začátek MAD byl důležitý – ačkoli omezení uvolňování po 1-3 měsících bylo také rozumné a neovlivnilo nepříznivě kontrolu záchvatů.

Téhož roku výzkumná studie z Jižní Koreje hodnotící počáteční poměr (3:1 vs. 4:1) tradiční ketogenní stravy v podobném randomizovaném, zkříženém designu zjistila identické výsledky. Počáteční poměr ketogenní diety 4:1 koreloval s vyšší pravděpodobností bez záchvatů (55 % vs. 31 %, p<0,05), ačkoli ketóza po 3 měsících nebyla odlišná. Po 3 měsících snížení na 3:1 nevedlo ke snížení kontroly záchvatů u žádného z jejich dětí.

Nedávné výsledky s použitím KD z našeho centra a Chicago Memorial také potvrzují, že počáteční měsíc KD může být tím nejdůležitějším. V této studii 99 dětí na tradiční KD téměř 90 % dětí, které reagují na KD, tak činí během prvních 28 dnů. Tato studie naznačuje, že časná titrace KD pro zlepšení účinnosti je důležitá.

Výsledky všech těchto údajů za poslední rok potvrzují, že první měsíc MAD nebo KD může být nejkritičtější. Kromě toho existuje určitá domněnka, že vyšší hladiny ketonů po 1 měsíci skutečně korelují s lepším snížením záchvatů. Proto přísný, vysoce ketotický počáteční měsíc dietní terapie může vést k lepší redukci záchvatů. Když si uvědomíme, že k uvolnění omezení dojde automaticky po jednom měsíci, tento přístup „těžkého měsíce“ bude pravděpodobně dodržován většinou rodičů s vědomím, že je časově omezený.

Jaký je nejlepší způsob, jak dosáhnout vyšších hladin ketózy zpočátku? Jednou z možností je postit děti před zahájením MAD. Tento přístup však vyvolává obavy týkající se hypoglykémie a acidózy, zejména při ambulantním přístupu, který se obvykle používá pro zahájení MAD. Některé rodiny výslovně žádají o MAD, aby se vyhnuly období přijímání nebo půstu. Další možností by bylo dát nejprve KD a poté po měsíci přejít na MAD. Značná časová a finanční zátěž spojená s přijetím a výcvikem KD by však snížila zájem rodin, které by kontaktovaly naše centrum, o přístup MAD a neotestovala by skutečně účinnost MAD jako primární terapie. Mezi další potenciální způsoby zvýšení ketózy patří suplementace karnitinu, zahrnutí MCT oleje a omezení kalorií. Všechny tyto možnosti však mají své finanční a bezpečnostní důsledky.

Naším návrhem je proto použít 4:1 KetoCal® a jeho prokázanou schopnost vyvolat vysoké hladiny ketózy jako částečný doplněk k MAD. Naším konceptem je používat tento doplněk pouze první měsíc k posílení ketózy a zlepšení kontroly záchvatů, protože údaje naznačují, že toto může být klíčové a jediné důležité časové období. Po dokončení této studie by bylo přijatelné, aby rodina používala KetoCal® jako pravidelný doplněk k přípravě jídla, pokud si to přeje.

**Studie zahrnuje 3 cesty do Baltimoru (cestování není hrazeno) v průběhu 2 měsíců (základní stav, 1 měsíc a 2 měsíce). Laboratoře nejsou kryté.

Návštěvy kliniky, tištěné informace, kniha o počítání sacharidů, pouzdro s práškem/formulí KetoCal a Ketostix jsou zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-17 let
  • Alespoň jednou denně (nebo 7 záchvatů týdně). Všechny typy záchvatů jsou povoleny
  • Vyzkoušel jsem alespoň dvě antikonvulziva

Kritéria vyloučení:

  • Neochota omezovat sacharidy
  • Výrazně podváha (BMI ≤ 5 %)
  • Předchozí užívání upravené Atkinsovy diety po dobu ≥ 2 dnů
  • Před použitím KetoCal® kdykoli a po jakoukoli dobu
  • Využití KD za poslední rok
  • Nemoc ledvin
  • Anamnéza hypercholesterolémie (>300 mg/dl) nebo hypertriglyceridémie (>200 mg/dl)
  • Metabolická nebo mitochondriální porucha
  • Nechuť k třesu nebo neschopnost jíst pevnou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti budou první měsíc dostávat upravenou Atkinsovu dietu v kombinaci s 10 oz koktejlem KetoCal. Druhý měsíc nebude podáván žádný shake. Výsledky po 1 měsíci budou porovnány se 2 měsíci, stejně jako s historickými kontrolami s upravenou Atkinsovou dietou.
10 gramů denně upravené Atkinsovy diety a 10 uncí koktejlu KetoCal denně.
Ostatní jména:
  • KetoCal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení záchvatů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ketóza
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Snášenlivost a chuť
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00017953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit