- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00681239
Atkins Plus KetoCal für Epilepsie im Kindesalter
Eine Open-Label-Bewertung von KetoCal in anfänglicher Kombination mit der modifizierten Atkins-Diät zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) ist eine Behandlung für hartnäckige Epilepsie, die seit 2002 weltweit bei über 100 Kindern und Erwachsenen angewendet wurde. Es ahmt den ketotischen Zustand der ketogenen Diät (KD) nach, jedoch ohne Flüssigkeits-, Kalorien- oder Proteinbeschränkung und ohne die Notwendigkeit einer stationären Aufnahme oder Fastenzeit. Kinder beginnen mit einer täglichen Zuteilung von 10 Gramm Kohlenhydraten pro Tag, mit allmählicher Erhöhung auf 20-30 Gramm pro Tag nach mehreren Monaten. Bis heute haben sechs Studien gezeigt, dass die MAD wirksam ist, wobei etwa 50 % der Patienten eine mindestens 50 %ige Verringerung ihrer Anfallshäufigkeit aufweisen. Der MAD wirkt relativ schnell, mit vorteilhaften Ergebnissen, wenn vorhanden, innerhalb von 2-4 Wochen.
In den letzten 5 Jahren seit seiner Einführung haben unser Zentrum und andere Methoden erforscht, um die MAD sowohl erträglicher als auch wirksamer zu machen. Wichtige Hinweise kamen 2007, als eine anfängliche Kohlenhydratgrenze von 10 Gramm pro Tag mit 20 Gramm pro Tag in einem randomisierten, prospektiven Crossover-Design verglichen wurde. Obwohl die Hypothese lautete, dass diese beiden Kohlenhydratgrenzen äquivalent waren, traf dies nur nach der 3-monatigen Crossover-Periode zu. Zu Beginn der Diät bestand eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer Anfallsreduktion von > 50 %, wenn eine strengere MAD-Dosis von 10 g/Tag angewendet wurde (60 % vs. 10 %, p = 0,03). Die Ketose war in dieser Gruppe auch nach 1 Monat höher, ähnlich wie bei früheren Erkenntnissen, dass die 1-Monats-Ketosewerte mit der Wirksamkeit korrelierten. Diese Ergebnisse legten nahe, dass ein strengerer, höher ketotischer Beginn der MAD wichtig war – obwohl eine Lockerung der Beschränkungen nach 1-3 Monaten ebenfalls sinnvoll war und die Anfallskontrolle nicht nachteilig beeinflusste.
Im selben Jahr fand eine Forschungsstudie aus Südkorea, die das anfängliche Verhältnis (3:1 vs. 4:1) der traditionellen ketogenen Ernährung in einem ähnlichen randomisierten Crossover-Design bewertete, identische Ergebnisse. Ein anfängliches ketogenes Ernährungsverhältnis von 4:1 korrelierte mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Anfallsfreiheit (55 % vs. 31 %, p < 0,05), obwohl die Ketose nach 3 Monaten nicht anders war. Nach 3 Monaten führte die Reduktion auf 3:1 bei keinem ihrer Kinder zu einer verminderten Anfallskontrolle.
Jüngste Ergebnisse unter Verwendung des KD von unserem Zentrum und dem Chicago Memorial bestätigen auch, dass der erste Monat des KD möglicherweise der wichtigste ist. In dieser Studie mit 99 Kindern auf der traditionellen KD sprechen fast 90 % der Kinder, die auf die KD ansprechen, innerhalb der ersten 28 Tage an. Diese Studie legt nahe, dass eine frühzeitige KD-Titration zur Verbesserung der Wirksamkeit wichtig ist.
Die Ergebnisse all dieser Daten innerhalb des vergangenen Jahres bestätigen alle, dass der erste Monat entweder des MAD oder des KD der kritischste sein kann. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass höhere Ketonspiegel nach 1 Monat mit einer besseren Anfallsreduktion korrelieren. Daher kann ein strenger, stark ketotischer Anfangsmonat der Diättherapie zu einer besseren Anfallsreduktion führen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Beschränkungen automatisch nach einem Monat gelockert werden, wird dieser „harte Monat“-Ansatz wahrscheinlich von den meisten Eltern in konformer Weise befolgt werden, da sie wissen, dass er zeitlich begrenzt ist.
Was ist der beste Weg, um dann anfänglich höhere Ketosewerte zu erreichen? Eine Möglichkeit besteht darin, Kinder vor Beginn der MAD zu fasten. Dieser Ansatz wirft jedoch Bedenken hinsichtlich Hypoglykämie und Azidose auf, insbesondere im Rahmen eines ambulanten Ansatzes, wie er typischerweise zum Beginn der MAD verwendet wird. Einige Familien fragen ausdrücklich nach dem MAD, um eine Aufnahme- oder Fastenzeit zu vermeiden. Eine andere Möglichkeit wäre, zuerst die KD zu geben und dann nach einem Monat auf die MAD umzusteigen. Die erhebliche zeitliche und finanzielle Belastung, die mit einer KD-Zulassung und -Schulung verbunden ist, würde jedoch das Interesse der Familien am MAD-Ansatz verringern, die sich an unser Zentrum wenden, und die MAD-Wirksamkeit als Primärtherapie nicht wirklich testen. Andere mögliche Wege zur Steigerung der Ketose sind die Supplementierung mit Carnitin, die Aufnahme von MCT-Öl und die Kalorieneinschränkung. Alle diese Optionen haben jedoch ihre eigenen finanziellen und sicherheitstechnischen Auswirkungen.
Unser Vorschlag ist daher, das 4:1 KetoCal® und seine nachgewiesene Fähigkeit, hohe Ketosewerte zu induzieren, als Teilergänzung zum MAD zu verwenden. Unser Konzept besteht darin, dieses Nahrungsergänzungsmittel nur im ersten Monat zu verwenden, um die Ketose anzukurbeln und die Anfallskontrolle zu verbessern, da die Daten darauf hindeuten, dass dies der entscheidende und einzig wichtige Zeitraum sein könnte. Nach Abschluss dieser Studie wäre es für eine Familie akzeptabel, KetoCal® als regelmäßige Nahrungsergänzung zu verwenden, um bei der Zubereitung von Mahlzeiten zu helfen, falls sie dies wünschen.
**Die Studie umfasst 3 Reisen nach Baltimore (Reisen nicht abgedeckt) über 2 Monate (Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate). Labore sind nicht abgedeckt.
Die Klinikbesuche, gedruckte Informationen, das Kohlenhydrat-Zählbuch, die Kiste mit KetoCal-Pulver/Formel und Ketostix sind kostenlos.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-17 Jahren
- Mindestens tägliche Anfälle (oder 7 pro Woche). Alle Anfallsarten erlaubt
- Versuchte mindestens zwei Antikonvulsiva
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
- Deutlich untergewichtig (BMI ≤ 5 %)
- Vorherige Anwendung der modifizierten Atkins-Diät für ≥ 2 Tage
- Vor der Verwendung von KetoCal® zu einem beliebigen Zeitpunkt für eine beliebige Dauer
- Nutzung der KD innerhalb des letzten Jahres
- Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Hypercholesterinämie (> 300 mg/dl) oder Hypertriglyzeridämie (> 200 mg/dl)
- Stoffwechsel- oder mitochondriale Störung
- Abneigung gegen Shakes oder Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Die Patienten erhalten im ersten Monat die modifizierte Atkins-Diät in Kombination mit einem 10 oz KetoCal-Shake.
Im zweiten Monat wird kein Shake gegeben.
Die Ergebnisse nach 1 Monat werden mit 2 Monaten sowie mit historischen Kontrollen mit der modifizierten Atkins-Diät verglichen.
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10 Gramm pro Tag modifizierte Atkins-Diät und 10 Unzen KetoCal-Shake pro Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anfallsreduktion
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ketose
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Verträglichkeit und Geschmack
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kossoff EH, Laux LC, Blackford R, Morrison PF, Pyzik PL, Hamdy RM, Turner Z, Nordli DR Jr. When do seizures usually improve with the ketogenic diet? Epilepsia. 2008 Feb;49(2):329-33. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01417.x. Epub 2007 Nov 19.
- Kossoff EH, Turner Z, Bluml RM, Pyzik PL, Vining EP. A randomized, crossover comparison of daily carbohydrate limits using the modified Atkins diet. Epilepsy Behav. 2007 May;10(3):432-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.01.012. Epub 2007 Feb 26.
- Kossoff EH, McGrogan JR, Bluml RM, Pillas DJ, Rubenstein JE, Vining EP. A modified Atkins diet is effective for the treatment of intractable pediatric epilepsy. Epilepsia. 2006 Feb;47(2):421-4. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00438.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00017953
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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