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Atkins Plus KetoCal für Epilepsie im Kindesalter

30. Dezember 2009 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Open-Label-Bewertung von KetoCal in anfänglicher Kombination mit der modifizierten Atkins-Diät zur Behandlung von hartnäckiger Epilepsie im Kindesalter

Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) ist eine relativ neue, alternative Ernährungstherapie für hartnäckige Epilepsie im Kindes- und Erwachsenenalter. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein strikter, stark ketotischer erster Monat sowohl für die sofortige als auch für die langfristige Wirksamkeit von Vorteil sein kann. KetoCal® ist ein vorgemischtes Pulver, das zur Herstellung eines ketogenen 4:1-Diätshakes als Mahlzeitenersatz verwendet werden kann. Die Forscher nehmen an, dass der Ersatz eines Mittagessens durch KetoCal® während des ersten Monats der MAD zu einer verbesserten Anfallsreduktion gegenüber der MAD allein sowie zu einer verbesserten Verträglichkeit und Lipidwerten führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte Atkins-Diät (MAD) ist eine Behandlung für hartnäckige Epilepsie, die seit 2002 weltweit bei über 100 Kindern und Erwachsenen angewendet wurde. Es ahmt den ketotischen Zustand der ketogenen Diät (KD) nach, jedoch ohne Flüssigkeits-, Kalorien- oder Proteinbeschränkung und ohne die Notwendigkeit einer stationären Aufnahme oder Fastenzeit. Kinder beginnen mit einer täglichen Zuteilung von 10 Gramm Kohlenhydraten pro Tag, mit allmählicher Erhöhung auf 20-30 Gramm pro Tag nach mehreren Monaten. Bis heute haben sechs Studien gezeigt, dass die MAD wirksam ist, wobei etwa 50 % der Patienten eine mindestens 50 %ige Verringerung ihrer Anfallshäufigkeit aufweisen. Der MAD wirkt relativ schnell, mit vorteilhaften Ergebnissen, wenn vorhanden, innerhalb von 2-4 Wochen.

In den letzten 5 Jahren seit seiner Einführung haben unser Zentrum und andere Methoden erforscht, um die MAD sowohl erträglicher als auch wirksamer zu machen. Wichtige Hinweise kamen 2007, als eine anfängliche Kohlenhydratgrenze von 10 Gramm pro Tag mit 20 Gramm pro Tag in einem randomisierten, prospektiven Crossover-Design verglichen wurde. Obwohl die Hypothese lautete, dass diese beiden Kohlenhydratgrenzen äquivalent waren, traf dies nur nach der 3-monatigen Crossover-Periode zu. Zu Beginn der Diät bestand eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer Anfallsreduktion von > 50 %, wenn eine strengere MAD-Dosis von 10 g/Tag angewendet wurde (60 % vs. 10 %, p = 0,03). Die Ketose war in dieser Gruppe auch nach 1 Monat höher, ähnlich wie bei früheren Erkenntnissen, dass die 1-Monats-Ketosewerte mit der Wirksamkeit korrelierten. Diese Ergebnisse legten nahe, dass ein strengerer, höher ketotischer Beginn der MAD wichtig war – obwohl eine Lockerung der Beschränkungen nach 1-3 Monaten ebenfalls sinnvoll war und die Anfallskontrolle nicht nachteilig beeinflusste.

Im selben Jahr fand eine Forschungsstudie aus Südkorea, die das anfängliche Verhältnis (3:1 vs. 4:1) der traditionellen ketogenen Ernährung in einem ähnlichen randomisierten Crossover-Design bewertete, identische Ergebnisse. Ein anfängliches ketogenes Ernährungsverhältnis von 4:1 korrelierte mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Anfallsfreiheit (55 % vs. 31 %, p < 0,05), obwohl die Ketose nach 3 Monaten nicht anders war. Nach 3 Monaten führte die Reduktion auf 3:1 bei keinem ihrer Kinder zu einer verminderten Anfallskontrolle.

Jüngste Ergebnisse unter Verwendung des KD von unserem Zentrum und dem Chicago Memorial bestätigen auch, dass der erste Monat des KD möglicherweise der wichtigste ist. In dieser Studie mit 99 Kindern auf der traditionellen KD sprechen fast 90 % der Kinder, die auf die KD ansprechen, innerhalb der ersten 28 Tage an. Diese Studie legt nahe, dass eine frühzeitige KD-Titration zur Verbesserung der Wirksamkeit wichtig ist.

Die Ergebnisse all dieser Daten innerhalb des vergangenen Jahres bestätigen alle, dass der erste Monat entweder des MAD oder des KD der kritischste sein kann. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass höhere Ketonspiegel nach 1 Monat mit einer besseren Anfallsreduktion korrelieren. Daher kann ein strenger, stark ketotischer Anfangsmonat der Diättherapie zu einer besseren Anfallsreduktion führen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Beschränkungen automatisch nach einem Monat gelockert werden, wird dieser „harte Monat“-Ansatz wahrscheinlich von den meisten Eltern in konformer Weise befolgt werden, da sie wissen, dass er zeitlich begrenzt ist.

Was ist der beste Weg, um dann anfänglich höhere Ketosewerte zu erreichen? Eine Möglichkeit besteht darin, Kinder vor Beginn der MAD zu fasten. Dieser Ansatz wirft jedoch Bedenken hinsichtlich Hypoglykämie und Azidose auf, insbesondere im Rahmen eines ambulanten Ansatzes, wie er typischerweise zum Beginn der MAD verwendet wird. Einige Familien fragen ausdrücklich nach dem MAD, um eine Aufnahme- oder Fastenzeit zu vermeiden. Eine andere Möglichkeit wäre, zuerst die KD zu geben und dann nach einem Monat auf die MAD umzusteigen. Die erhebliche zeitliche und finanzielle Belastung, die mit einer KD-Zulassung und -Schulung verbunden ist, würde jedoch das Interesse der Familien am MAD-Ansatz verringern, die sich an unser Zentrum wenden, und die MAD-Wirksamkeit als Primärtherapie nicht wirklich testen. Andere mögliche Wege zur Steigerung der Ketose sind die Supplementierung mit Carnitin, die Aufnahme von MCT-Öl und die Kalorieneinschränkung. Alle diese Optionen haben jedoch ihre eigenen finanziellen und sicherheitstechnischen Auswirkungen.

Unser Vorschlag ist daher, das 4:1 KetoCal® und seine nachgewiesene Fähigkeit, hohe Ketosewerte zu induzieren, als Teilergänzung zum MAD zu verwenden. Unser Konzept besteht darin, dieses Nahrungsergänzungsmittel nur im ersten Monat zu verwenden, um die Ketose anzukurbeln und die Anfallskontrolle zu verbessern, da die Daten darauf hindeuten, dass dies der entscheidende und einzig wichtige Zeitraum sein könnte. Nach Abschluss dieser Studie wäre es für eine Familie akzeptabel, KetoCal® als regelmäßige Nahrungsergänzung zu verwenden, um bei der Zubereitung von Mahlzeiten zu helfen, falls sie dies wünschen.

**Die Studie umfasst 3 Reisen nach Baltimore (Reisen nicht abgedeckt) über 2 Monate (Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate). Labore sind nicht abgedeckt.

Die Klinikbesuche, gedruckte Informationen, das Kohlenhydrat-Zählbuch, die Kiste mit KetoCal-Pulver/Formel und Ketostix sind kostenlos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-17 Jahren
  • Mindestens tägliche Anfälle (oder 7 pro Woche). Alle Anfallsarten erlaubt
  • Versuchte mindestens zwei Antikonvulsiva

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, Kohlenhydrate einzuschränken
  • Deutlich untergewichtig (BMI ≤ 5 %)
  • Vorherige Anwendung der modifizierten Atkins-Diät für ≥ 2 Tage
  • Vor der Verwendung von KetoCal® zu einem beliebigen Zeitpunkt für eine beliebige Dauer
  • Nutzung der KD innerhalb des letzten Jahres
  • Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Hypercholesterinämie (> 300 mg/dl) oder Hypertriglyzeridämie (> 200 mg/dl)
  • Stoffwechsel- oder mitochondriale Störung
  • Abneigung gegen Shakes oder Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Patienten erhalten im ersten Monat die modifizierte Atkins-Diät in Kombination mit einem 10 oz KetoCal-Shake. Im zweiten Monat wird kein Shake gegeben. Die Ergebnisse nach 1 Monat werden mit 2 Monaten sowie mit historischen Kontrollen mit der modifizierten Atkins-Diät verglichen.
10 Gramm pro Tag modifizierte Atkins-Diät und 10 Unzen KetoCal-Shake pro Tag.
Andere Namen:
  • KetoCal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallsreduktion
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ketose
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Verträglichkeit und Geschmack
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00017953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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