- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00682058
Body Composition & REE Responses to Bariatric Surgery
30 janvier 2019 mis à jour par: Dympna Gallagher, Columbia University
The aim of this study is to measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and fat-free mass (FFM) (bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at 60 months (T60) and 84 months (T84) post-surgery, and to compare compartment sizes with stable weight controls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Consenting, eligible patients previously enrolled in the ancillary study, "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery" (LABS), from Weill Cornell and the University of Pittsburgh will undergo the following measures: total body water by deuterium dilution (fat and fat-free mass (FFM)), extracellular water by sodium bromide tracer, body density by the BodPod, whole-body magnetic resonance imaging (MRI) (adipose tissue and its distribution; skeletal muscle mass; mass of liver, kidneys, heart, and brain), dual energy-X-ray absorptiometry (femur bone mineral density (BMD), total body fat, fat-free mass, and bone mineral content), and resting energy expenditure (REE).
MRI will describe body composition changes at the tissue/organ level and adipose tissue distribution allowing us to address questions of biological and clinical importance including the body composition changes' influences on REE.
The specific aims are to: 1) measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and FFM (including bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at T60 and T84 months following surgery, and also to compare compartment sizes with those seen in stable weight controls; 2) measure the amount of change in REE at T60 and T84 compared to T0, following weight loss induced by bariatric surgery and to determine its relation to changes in body composition compartments, and its duration over the follow-up period.
Secondary research questions relate to changes in cardiac structure and function, physical activity associations with skeletal muscle changes, and adipose tissue depot changes as predictors of cardiometabolic parameters (glucose metabolism and serum lipid composition).
Subjects will be women and men (n=100) equally distributed between the New York and Pittsburgh sites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who consented and enrolled in the ancillary study, LABS, prior to having bariatric surgery; all came from Weill Cornell and the University of Pittsburgh LABS sites
La description
- Had to have been enrolled in the ancillary study prior to having bariatric surgery
- Are able to come to the laboratory for testing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
LABS patients
Bariatric surgery patients with 35>BMI kg/m2<60 prior to surgery will undergo follow-up post-bariatric surgery.
|
Follow-up of those subjects who had bariatric surgery (as part of the parent LABS trial) immediately following the collection of baseline measures (body composition) in this study.
Follow-up body composition measures will be acquired at 60 months and 84 months post-baseline measures (post-surgery).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fat and fat-free mass
Délai: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adipose tissue distribution
Délai: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
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Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Resting energy expenditure
Délai: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Delany, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2008
Première publication (Estimation)
22 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO1655
- R01DK072507 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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