- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00682058
Body Composition & REE Responses to Bariatric Surgery
2019. január 30. frissítette: Dympna Gallagher, Columbia University
The aim of this study is to measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and fat-free mass (FFM) (bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at 60 months (T60) and 84 months (T84) post-surgery, and to compare compartment sizes with stable weight controls.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Consenting, eligible patients previously enrolled in the ancillary study, "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery" (LABS), from Weill Cornell and the University of Pittsburgh will undergo the following measures: total body water by deuterium dilution (fat and fat-free mass (FFM)), extracellular water by sodium bromide tracer, body density by the BodPod, whole-body magnetic resonance imaging (MRI) (adipose tissue and its distribution; skeletal muscle mass; mass of liver, kidneys, heart, and brain), dual energy-X-ray absorptiometry (femur bone mineral density (BMD), total body fat, fat-free mass, and bone mineral content), and resting energy expenditure (REE).
MRI will describe body composition changes at the tissue/organ level and adipose tissue distribution allowing us to address questions of biological and clinical importance including the body composition changes' influences on REE.
The specific aims are to: 1) measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and FFM (including bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at T60 and T84 months following surgery, and also to compare compartment sizes with those seen in stable weight controls; 2) measure the amount of change in REE at T60 and T84 compared to T0, following weight loss induced by bariatric surgery and to determine its relation to changes in body composition compartments, and its duration over the follow-up period.
Secondary research questions relate to changes in cardiac structure and function, physical activity associations with skeletal muscle changes, and adipose tissue depot changes as predictors of cardiometabolic parameters (glucose metabolism and serum lipid composition).
Subjects will be women and men (n=100) equally distributed between the New York and Pittsburgh sites.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients who consented and enrolled in the ancillary study, LABS, prior to having bariatric surgery; all came from Weill Cornell and the University of Pittsburgh LABS sites
Leírás
- Had to have been enrolled in the ancillary study prior to having bariatric surgery
- Are able to come to the laboratory for testing.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
LABS patients
Bariatric surgery patients with 35>BMI kg/m2<60 prior to surgery will undergo follow-up post-bariatric surgery.
|
Follow-up of those subjects who had bariatric surgery (as part of the parent LABS trial) immediately following the collection of baseline measures (body composition) in this study.
Follow-up body composition measures will be acquired at 60 months and 84 months post-baseline measures (post-surgery).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fat and fat-free mass
Időkeret: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adipose tissue distribution
Időkeret: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Resting energy expenditure
Időkeret: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Delany, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO1655
- R01DK072507 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Follow-up post-bariatric surgery
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok