- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00682058
Body Composition & REE Responses to Bariatric Surgery
30 januari 2019 uppdaterad av: Dympna Gallagher, Columbia University
The aim of this study is to measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and fat-free mass (FFM) (bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at 60 months (T60) and 84 months (T84) post-surgery, and to compare compartment sizes with stable weight controls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Consenting, eligible patients previously enrolled in the ancillary study, "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery" (LABS), from Weill Cornell and the University of Pittsburgh will undergo the following measures: total body water by deuterium dilution (fat and fat-free mass (FFM)), extracellular water by sodium bromide tracer, body density by the BodPod, whole-body magnetic resonance imaging (MRI) (adipose tissue and its distribution; skeletal muscle mass; mass of liver, kidneys, heart, and brain), dual energy-X-ray absorptiometry (femur bone mineral density (BMD), total body fat, fat-free mass, and bone mineral content), and resting energy expenditure (REE).
MRI will describe body composition changes at the tissue/organ level and adipose tissue distribution allowing us to address questions of biological and clinical importance including the body composition changes' influences on REE.
The specific aims are to: 1) measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and FFM (including bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at T60 and T84 months following surgery, and also to compare compartment sizes with those seen in stable weight controls; 2) measure the amount of change in REE at T60 and T84 compared to T0, following weight loss induced by bariatric surgery and to determine its relation to changes in body composition compartments, and its duration over the follow-up period.
Secondary research questions relate to changes in cardiac structure and function, physical activity associations with skeletal muscle changes, and adipose tissue depot changes as predictors of cardiometabolic parameters (glucose metabolism and serum lipid composition).
Subjects will be women and men (n=100) equally distributed between the New York and Pittsburgh sites.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who consented and enrolled in the ancillary study, LABS, prior to having bariatric surgery; all came from Weill Cornell and the University of Pittsburgh LABS sites
Beskrivning
- Had to have been enrolled in the ancillary study prior to having bariatric surgery
- Are able to come to the laboratory for testing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LABS patients
Bariatric surgery patients with 35>BMI kg/m2<60 prior to surgery will undergo follow-up post-bariatric surgery.
|
Follow-up of those subjects who had bariatric surgery (as part of the parent LABS trial) immediately following the collection of baseline measures (body composition) in this study.
Follow-up body composition measures will be acquired at 60 months and 84 months post-baseline measures (post-surgery).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fat and fat-free mass
Tidsram: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adipose tissue distribution
Tidsram: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Resting energy expenditure
Tidsram: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Delany, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO1655
- R01DK072507 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Follow-up post-bariatric surgery
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
McMaster UniversityAmerican College of Surgeons; McMaster Surgical AssociatesHar inte rekryterat ännuFetma | Kroniska njursjukdomar | Bariatrisk kirurgiKanada
-
University of California, Los AngelesRekryteringPrimärsjukvård | Beteendeekonomi | HälsounderhållFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad