- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682058
Body Composition & REE Responses to Bariatric Surgery
30. Januar 2019 aktualisiert von: Dympna Gallagher, Columbia University
The aim of this study is to measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and fat-free mass (FFM) (bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at 60 months (T60) and 84 months (T84) post-surgery, and to compare compartment sizes with stable weight controls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Consenting, eligible patients previously enrolled in the ancillary study, "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery" (LABS), from Weill Cornell and the University of Pittsburgh will undergo the following measures: total body water by deuterium dilution (fat and fat-free mass (FFM)), extracellular water by sodium bromide tracer, body density by the BodPod, whole-body magnetic resonance imaging (MRI) (adipose tissue and its distribution; skeletal muscle mass; mass of liver, kidneys, heart, and brain), dual energy-X-ray absorptiometry (femur bone mineral density (BMD), total body fat, fat-free mass, and bone mineral content), and resting energy expenditure (REE).
MRI will describe body composition changes at the tissue/organ level and adipose tissue distribution allowing us to address questions of biological and clinical importance including the body composition changes' influences on REE.
The specific aims are to: 1) measure important components of weight change in patients who underwent bariatric surgery on measures of fat mass and its distribution and FFM (including bone mineral density, skeletal muscle, and specific organs) at T60 and T84 months following surgery, and also to compare compartment sizes with those seen in stable weight controls; 2) measure the amount of change in REE at T60 and T84 compared to T0, following weight loss induced by bariatric surgery and to determine its relation to changes in body composition compartments, and its duration over the follow-up period.
Secondary research questions relate to changes in cardiac structure and function, physical activity associations with skeletal muscle changes, and adipose tissue depot changes as predictors of cardiometabolic parameters (glucose metabolism and serum lipid composition).
Subjects will be women and men (n=100) equally distributed between the New York and Pittsburgh sites.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who consented and enrolled in the ancillary study, LABS, prior to having bariatric surgery; all came from Weill Cornell and the University of Pittsburgh LABS sites
Beschreibung
- Had to have been enrolled in the ancillary study prior to having bariatric surgery
- Are able to come to the laboratory for testing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
LABS patients
Bariatric surgery patients with 35>BMI kg/m2<60 prior to surgery will undergo follow-up post-bariatric surgery.
|
Follow-up of those subjects who had bariatric surgery (as part of the parent LABS trial) immediately following the collection of baseline measures (body composition) in this study.
Follow-up body composition measures will be acquired at 60 months and 84 months post-baseline measures (post-surgery).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fat and fat-free mass
Zeitfenster: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adipose tissue distribution
Zeitfenster: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Resting energy expenditure
Zeitfenster: Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Approximately 60 months and 84 months post-bariatric surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James Delany, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO1655
- R01DK072507 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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