- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00684840
Effets du stress et d'autres facteurs sur le choix des médicaments opiacés. (DSS)
Étude biocomportementale du comportement de recherche de drogues opioïdes : étude 4
L'objectif est d'étudier dans quelle mesure le stress et d'autres facteurs, y compris l'argent, la quantité de drogue disponible et l'effort de travail, affectent le choix de la drogue.
Cette étude évaluera si l'exposition à la yohimbine, un facteur de stress médicamenteux, augmente le comportement de soif et de recherche d'opioïdes. Nous déterminerons si ces résultats comportementaux sont associés à des marqueurs de stress biocomportementaux : augmentation des niveaux de cortisol salivaire, réponse cardiovasculaire (fréquence cardiaque et tension artérielle) et état d'humeur négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré à plusieurs reprises que les facteurs de stress physiques, environnementaux et pharmacologiques augmentent l'auto-administration de diverses substances consommées dans les études précliniques et humaines. L'objectif principal du travail proposé est d'évaluer les effets de la yohimbine, un agent pharmacologique, utilisé pour créer une réponse au stress objectivement mesurée, sur le comportement de recherche d'opioïdes et le besoin impérieux.
Les participants seront d'abord un patient ambulatoire et devront se rendre quotidiennement au programme de recherche de Jefferson Avenue pour recevoir des doses de buprénorphine. Cette phase durera au moins 10 jours ou plus. Trois fois par semaine pendant les deux premières semaines (c'est-à-dire sur 6 jours différents), les participants seront invités à fournir des échantillons d'urine et à remplir des questionnaires sur les symptômes de sevrage aux opiacés.
Ensuite, les participants vivront dans une unité de recherche hospitalière pendant au moins 11 nuits consécutives et éventuellement jusqu'à 15 nuits consécutives. Au cours de ce séjour, ils participeront à un total de huit sessions expérimentales. Les participants participeront à plusieurs essais dans lesquels ils auront la possibilité de choisir un médicament, de l'hydromorphone (HYD) ou de l'argent. HYD est un médicament qui est actuellement utilisé comme antitussif et pour soulager la douleur. Au cours des deux premières séances de test, les participants recevront un échantillon des doses de médicaments pouvant être choisies. Avant le début de chacune des 6 dernières sessions de test, les participants recevront une capsule contenant soit différentes doses du médicament yohimbine, soit un placebo (vierge). La yohimbine est un médicament dont il a été démontré qu'il produisait une réponse de type "stress" chez l'homme. Ensuite, les participants auront 12 occasions de choisir entre la drogue ou l'argent en utilisant un ordinateur pour gagner des choix. La fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées tout au long des essais de choix. Des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis à différents moments de l'étude.
Une fois que les participants ont terminé les procédures expérimentales, ils reviendront à Jefferson Ave. Programme de recherche quotidien pour recevoir des doses de buprénorphine. La dose de buprénorphine sera progressivement diminuée afin qu'ils finissent par se libérer de tout médicament. Cela prendra trois semaines. Nous administrerons des questionnaires et prélèverons des échantillons d'urine trois fois par semaine pour évaluer la consommation de drogues illicites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance aux opioïdes, telle que déterminée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) et l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
- Test urinaire positif aux opiacés
- Disposé à utiliser une forme adéquate de contraception pendant la durée de l'étude.
- Lit et écrit l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique, telle que déterminée par les critères du DSM-IV
- Antécédents ou maladie neurologique actuelle, y compris anomalies structurelles, convulsions, infection, neuropathie périphérique et traumatismes crâniens
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de douleur thoracique ou d'œdème
- Pression artérielle systolique supérieure à 160 mm HG ou inférieure à 95 mm HG : PR pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm HG.
- Maladie pulmonaire, y compris maladie pulmonaire obstructive, cœur pulmonaire, tuberculose et asthme
- Maladie systémique (par ex. endocrinopathies, insuffisance hépatique ou rénale, myxoedème, hypothyroïdie, maladie d'Addison, maladie auto-immune)
- Dépendance actuelle à l'alcool ou aux sédatifs
- Enceinte ou allaitante
- Reçoit actuellement un traitement pour la dépendance aux opiacés
- Phobie connue des injections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woodcock EA, Lundahl LH, Burmeister M, Greenwald MK. Functional mu opioid receptor polymorphism (OPRM1 A(118) G) associated with heroin use outcomes in Caucasian males: A pilot study. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):329-35. doi: 10.1111/ajad.12187. Epub 2015 Apr 24.
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Lundahl LH, Steinmiller CL. Yohimbine increases opioid-seeking behavior in heroin-dependent, buprenorphine-maintained individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Feb;225(4):811-24. doi: 10.1007/s00213-012-2868-9. Epub 2012 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-15462-4
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA015462-04 (NIH)
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