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Effets du stress et d'autres facteurs sur le choix des médicaments opiacés. (DSS)

1 juin 2012 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Étude biocomportementale du comportement de recherche de drogues opioïdes : étude 4

L'objectif est d'étudier dans quelle mesure le stress et d'autres facteurs, y compris l'argent, la quantité de drogue disponible et l'effort de travail, affectent le choix de la drogue.

Cette étude évaluera si l'exposition à la yohimbine, un facteur de stress médicamenteux, augmente le comportement de soif et de recherche d'opioïdes. Nous déterminerons si ces résultats comportementaux sont associés à des marqueurs de stress biocomportementaux : augmentation des niveaux de cortisol salivaire, réponse cardiovasculaire (fréquence cardiaque et tension artérielle) et état d'humeur négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré à plusieurs reprises que les facteurs de stress physiques, environnementaux et pharmacologiques augmentent l'auto-administration de diverses substances consommées dans les études précliniques et humaines. L'objectif principal du travail proposé est d'évaluer les effets de la yohimbine, un agent pharmacologique, utilisé pour créer une réponse au stress objectivement mesurée, sur le comportement de recherche d'opioïdes et le besoin impérieux.

Les participants seront d'abord un patient ambulatoire et devront se rendre quotidiennement au programme de recherche de Jefferson Avenue pour recevoir des doses de buprénorphine. Cette phase durera au moins 10 jours ou plus. Trois fois par semaine pendant les deux premières semaines (c'est-à-dire sur 6 jours différents), les participants seront invités à fournir des échantillons d'urine et à remplir des questionnaires sur les symptômes de sevrage aux opiacés.

Ensuite, les participants vivront dans une unité de recherche hospitalière pendant au moins 11 nuits consécutives et éventuellement jusqu'à 15 nuits consécutives. Au cours de ce séjour, ils participeront à un total de huit sessions expérimentales. Les participants participeront à plusieurs essais dans lesquels ils auront la possibilité de choisir un médicament, de l'hydromorphone (HYD) ou de l'argent. HYD est un médicament qui est actuellement utilisé comme antitussif et pour soulager la douleur. Au cours des deux premières séances de test, les participants recevront un échantillon des doses de médicaments pouvant être choisies. Avant le début de chacune des 6 dernières sessions de test, les participants recevront une capsule contenant soit différentes doses du médicament yohimbine, soit un placebo (vierge). La yohimbine est un médicament dont il a été démontré qu'il produisait une réponse de type "stress" chez l'homme. Ensuite, les participants auront 12 occasions de choisir entre la drogue ou l'argent en utilisant un ordinateur pour gagner des choix. La fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées tout au long des essais de choix. Des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis à différents moments de l'étude.

Une fois que les participants ont terminé les procédures expérimentales, ils reviendront à Jefferson Ave. Programme de recherche quotidien pour recevoir des doses de buprénorphine. La dose de buprénorphine sera progressivement diminuée afin qu'ils finissent par se libérer de tout médicament. Cela prendra trois semaines. Nous administrerons des questionnaires et prélèverons des échantillons d'urine trois fois par semaine pour évaluer la consommation de drogues illicites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires de recherche héroïnomanes

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance aux opioïdes, telle que déterminée par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) et l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
  • Test urinaire positif aux opiacés
  • Disposé à utiliser une forme adéquate de contraception pendant la durée de l'étude.
  • Lit et écrit l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique, telle que déterminée par les critères du DSM-IV
  • Antécédents ou maladie neurologique actuelle, y compris anomalies structurelles, convulsions, infection, neuropathie périphérique et traumatismes crâniens
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de douleur thoracique ou d'œdème
  • Pression artérielle systolique supérieure à 160 mm HG ou inférieure à 95 mm HG : PR pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm HG.
  • Maladie pulmonaire, y compris maladie pulmonaire obstructive, cœur pulmonaire, tuberculose et asthme
  • Maladie systémique (par ex. endocrinopathies, insuffisance hépatique ou rénale, myxoedème, hypothyroïdie, maladie d'Addison, maladie auto-immune)
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou aux sédatifs
  • Enceinte ou allaitante
  • Reçoit actuellement un traitement pour la dépendance aux opiacés
  • Phobie connue des injections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-15462-4
  • DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
  • R01DA015462-04 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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