- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00684840
Влияние стресса и других факторов на выбор опиатных наркотиков. (DSS)
Биоповеденческое исследование поведения, связанного с поиском опиоидных наркотиков: исследование 4
Цель состоит в том, чтобы изучить, в какой степени стресс и другие факторы, включая деньги, доступное количество наркотиков и объем работы, влияют на выбор наркотиков.
В этом исследовании будет оцениваться, усиливает ли воздействие йохимбина, лекарственного стрессора, поведение, связанное с тягой к опиоидам и их поиском. Мы определим, связаны ли эти поведенческие результаты с биоповеденческими маркерами стресса: повышенным уровнем кортизола в слюне, реакцией сердечно-сосудистой системы (частота сердечных сокращений и кровяное давление) и плохим настроением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как в доклинических исследованиях, так и в исследованиях на людях неоднократно было показано, что физические, экологические и фармакологические стрессоры увеличивают самостоятельный прием различных злоупотребляемых веществ. Основная цель предлагаемой работы состоит в том, чтобы оценить влияние йохимбина, фармакологического агента, используемого для создания объективно измеряемой реакции на стресс, на поведение, связанное с поиском опиоидов, и тягу к ним.
Сначала участники будут проходить амбулаторное лечение и должны ежедневно приходить в Исследовательскую программу Джефферсон-авеню, чтобы получать дозы бупренорфина. Этот этап продлится не менее 10 дней или дольше. Три раза в неделю в течение первых двух недель (т. е. в 6 разных дней) участникам будет предложено предоставить образцы мочи и заполнить анкеты, в которых будут заданы вопросы о симптомах отмены опиатов.
Затем участники будут жить в стационарном исследовательском отделении не менее 11 ночей подряд и, возможно, до 15 ночей подряд. Во время этого пребывания они примут участие в общей сложности в восьми экспериментальных сессиях. Участники примут участие в нескольких испытаниях, в которых у них будет возможность выбрать лекарство, гидроморфон (HYD) или деньги. HYD — это препарат, который в настоящее время используется для подавления кашля и облегчения боли. Во время первых двух тестовых сессий участники получат образцы доз препаратов, которые можно выбрать. Перед началом каждой из последних 6 тестовых сессий участникам будет выдана капсула, содержащая либо разные дозы препарата йохимбин, либо плацебо (пусто). Йохимбин — это препарат, который, как было показано, вызывает у людей «стрессовую» реакцию. Затем у участников будет 12 возможностей выбрать наркотики или деньги, используя компьютер, чтобы заработать выбор. Частота дыхания, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться на протяжении всех испытаний по выбору. Анкеты для самоотчетов будут заполняться в разное время в ходе исследования.
После того, как участники завершат экспериментальные процедуры, они снова придут на Джефферсон-авеню. Исследовательская программа ежедневно для получения доз бупренорфина. Доза бупренорфина будет постепенно уменьшаться, чтобы в конечном итоге они перестали принимать лекарства. Это займет три недели. Мы будем проводить опросы и собирать образцы мочи три раза в неделю для оценки употребления запрещенных наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зависимость от опиоидов, согласно структурированному клиническому опросу по DSM-IV (SCID) и индексу тяжести зависимости (ASI)
- Положительный анализ мочи на опиаты
- Готовность использовать адекватную форму контрацепции на время исследования.
- Читает и пишет по-английски
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, определяемое по критериям DSM-IV.
- История или текущее неврологическое заболевание, включая структурные аномалии, судороги, инфекции, периферическую невропатию и травмы головы
- История сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, боли в груди или отеков
- Систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или менее 95 мм рт.ст.: PR диастолическое артериальное давление более 95 мм рт.ст.
- Легочные заболевания, включая обструктивную болезнь легких, легочное сердце, туберкулез и астму.
- Системное заболевание (например, эндокринопатии, печеночная или почечная недостаточность, микседема, гипотиреоз, болезнь Аддисона, аутоиммунные заболевания)
- Текущая алкогольная или седативная наркотическая зависимость
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время проходит лечение от опиоидной зависимости
- Известная фобия инъекций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woodcock EA, Lundahl LH, Burmeister M, Greenwald MK. Functional mu opioid receptor polymorphism (OPRM1 A(118) G) associated with heroin use outcomes in Caucasian males: A pilot study. Am J Addict. 2015 Jun;24(4):329-35. doi: 10.1111/ajad.12187. Epub 2015 Apr 24.
- Stoltman JJ, Woodcock EA, Lister JJ, Greenwald MK, Lundahl LH. Exploration of the telescoping effect among not-in-treatment, intensive heroin-using research volunteers. Drug Alcohol Depend. 2015 Mar 1;148:217-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.010. Epub 2015 Jan 19.
- Greenwald MK, Lundahl LH, Steinmiller CL. Yohimbine increases opioid-seeking behavior in heroin-dependent, buprenorphine-maintained individuals. Psychopharmacology (Berl). 2013 Feb;225(4):811-24. doi: 10.1007/s00213-012-2868-9. Epub 2012 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-15462-4
- DPMCDA (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA015462-04 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .